Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu: Tibbi Cihaz Satis, Reklam ve Tanitim Yönetmeligi (15.05.2014 t. 29001 s. R.G.)

Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu: Tibbi Cihaz Satis, Reklam ve Tanitim Yönetmeligi (15.05.2014 t. 	 29001 s. R.G.)


Gümrük Haber - Uğurlu gümrük müşavirliği

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (15.05.2014 t.  29001 s. R.G.)

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; piyasaya arz edilen tıbbi  cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları  düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî  Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957  sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi  Cihazlar Yönetmeliği ile 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de  yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları  Yönetmeliği kapsamına giren cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri  ile bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsar.

(2) Kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı  Resmî Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik  kapsamına giren optisyenlik müesseseleri ve 24/9/2011 tarihli ve 28064  sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile  İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama  protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri bu Yönetmeliğin  kapsamı dışındadır. Ancak bu yerlerde satışı yapılan tıbbi cihazların reklam  ve tanıtım faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamındadır.

Dayanak

MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı  Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna  ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının  Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı  maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Bireysel kullanıma yönelik cihaz: Herhangi bir sağlık  meslek mensubunun gözetimini veya uygulamasını gerektirmeyen, bireysel  olarak güvenle kullanılabilen cihazları,

c) Cihaz: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir  Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)  Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin tanımlar maddesinde yer alan cihaz  (aksesuar, ısmarlama üretilen cihaz, in vitro tıbbi tanı cihazı, tıbbi  cihaz, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz,  kişisel test cihazı) tanımlarını,

ç) Çalışma belgesi: Satış merkezlerinde bu Yönetmelik  hükümleri doğrultusunda, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve  klinik destek elemanı olarak çalışacak olan personele bu görevleri  yapabilmeleri için müdürlük tarafından verilen belgeyi,

d) Klinik destek elemanı: Sağlık meslek mensuplarına veya  sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan  teknik elemanlara, cihazların kullanılması sırasında teknik  bilgilendirme yapan, teknik eğitimlerini veren ve gerektiğinde yerinde  uygulama yoluyla cihazın kullanım özellikleri hakkında bilgi veren  çalışma belgesi düzenlenmiş kişiyi,

e) Klinik destek faaliyetleri: Cihazların güvenli ve etkili  kullanımının sağlanması veya sağlık meslek mensuplarının yeni  teknolojiler/prosedürler üzerinde eğitilmesi amacıyla; sağlık meslek  mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz  alanında çalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılması sırasında  klinik destek elemanları tarafından yapılan bilgilendirmeler ve verilen  destek, atölye çalışmaları, prosedür eğitimleri, eğitici eğitimleri,  yerinde eğitimleri, cerrahi uygulamalar ve sair eğitimler ile cihazların  kullanıcısına, satış merkezi ile satış ve tanıtım elemanına imalatçı  veya ithalatçı tarafından verilen eğitsel faaliyetleri,

f) Kullanıcı: Bu Yönetmelik kapsamındaki cihazları kullanan  veya uygulayan sağlık kurum ve kuruluşlarını, sağlık meslek  mensuplarını, hasta ya da diğer kişileri,

g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

ğ) Mecra: Reklam ve tanıtım mesajını ileten ve o mesajı alma  durumunda olan kişi, grup ya da topluluğun buluştuğu yeri, ortamı,

h) Müdürlük: İl sağlık müdürlüğünü,

ı) Olumsuz olay: Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda  ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan, cihazın  özelliklerinin ve/veya performansının bozulmasını ya da sapmasını veya  kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikleri veyahut bu nedenlerden  dolayı aynı tip cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik  olarak geri çekilmesine yol açan, cihazın özelliğine ve performansına  bağlı teknik ve tıbbi sebepleri,

i) Reklam: Mal, hizmet veya marka tanıtmak, hedef kitleyi  oluşturanları bilgilendirmek ve ikna etmek, satışını veya kiralanmasını  sağlamak ya da arttırmak amacıyla reklam veren tarafından herhangi bir  mecrada yayımlanan pazarlama iletişimi niteliğindeki duyuruyu,

j) Reklam veren: Ürettiği ya da pazarladığı tıbbi cihazların  tanıtımını yaptırmak, satışını artırmak veya imajını yaratıp  güçlendirmek amacıyla hazırlattığı, içinde firmasının ya da tıbbi  cihazların markasının yer aldığı reklamları yayımlatan, dağıtan ya da  başka yollarla sergileyen tıbbi cihazın imalatçısı, ithalatçısı veya  yetkili temsilcisini,

k) Sağlık hizmet sunucusu: Sağlık hizmetini sunan, üreten;  gerçek kişiler ile kamu ve özel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel  kişiliği olmayan şubelerini,

l) Sağlık meslek mensupları: Hekim, diş hekimi, eczacı,  hemşire, ebe ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı  San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde  tanımlanan diğer meslek mensuplarını,

m) Satış merkezi: Cihazların dağıtım veya satışının yapıldığı  yerleri,

n) Satış ve tanıtım elemanı: Satış merkezindeki cihazların  satış ve tanıtımını yapan çalışma belgesi düzenlenmiş kişiyi,

o) Sorumlu müdür: Satış merkezlerinin bu Yönetmelik  kapsamındaki faaliyetlerinden işleteni ile birlikte sorumlu olan ve  çalışma belgesi düzenlenmiş kişiyi,

ö) Tanıtım: Bu Yönetmelik kapsamındaki cihazların bilimsel ve  tıbbi özellikleri hakkında sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum  ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik  elemanlara gerçekleştirilecek bütün bilgi verme faaliyetlerini, bu  çerçevede cihaz satış ve tanıtım elemanlarının aktivitelerini, tıbbi ve  mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama, basın  veya diğer iletişim araçları yoluyla yapılacak duyuruları,  bilimsel/eğitsel aktiviteler, toplantılar ve benzeri etkinlikler ile  yapılacak faaliyetleri,

p) Tanıtım malzemeleri: Cihazlar hakkında yeterli ve gerekli  bilgiyi ihtiva eden kitap, kitapçık ve broşür gibi basılı materyalleri;  film ve slaytları; flash bellek ve cd/dvd gibi depolama araçları ile  sunulan görsel veya işitsel malzemeleri; ilgili çevrelerde bilgi, veri,  başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek her türlü yayını, bedelsiz  numuneleri, demo cihazları, hasta eğitimine yönelik programları ve  materyalleri; kalem, kalemlik, bloknot ve takvim gibi parasal değeri  yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin % 2,5’ini aşmayan hatırlatıcı  ziyaret malzemelerini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Başvuru ile Yetki ve Çalışma Belgesine İlişkin  Hükümler

Başvuru esasları

MADDE 5 – (1) Satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek  veya tüzel kişi, satış merkezinin adresi, unvanı, sahiplik ile ilgili  bilgileri içeren dilekçe ile müdürlüğe başvurur.

(2) Başvuru dilekçesi ile birlikte aşağıdaki belgeler sunulur:

a) Satış merkezi işleteninin sorumlu müdür olmadığı durumlarda, satış  merkezi işleteni ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş yazılı hizmet  sözleşmesi.

b) Satış merkezinin çalıştıracağı personeli için 35 inci maddeye göre  düzenlenen sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik  destek elemanı belgeleri.

c) Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve imza sirkülerinin  örneği.

ç) Satış merkezinin satış ve tanıtımını gerçekleştireceği cihazlarla  ilgili Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları  satacağına dair taahhütname.

d) Satış merkezinin ilgili merciden almış olduğu iş yeri açma ve  çalıştırma ruhsatı.

(3) Bu Yönetmelik kapsamında mevcut bir satış merkezi açanlar ve  işletenlerce, şube niteliğinde ikinci bir satış merkezi açılması durumunda,  bu maddenin birinci fıkrasına göre başvurularak, ikinci fıkrasında sayılan  belgelerin sunulması gerekir. Ancak aynı ilçe sınırları içerisinde açılacak  şubeler için sorumlu müdür şartı aranmaz. Şubelerin faaliyetlerinden şube  ile birlikte satış merkezi sorumludur.

Başvurunun değerlendirilmesi

MADDE 6 – (1) 5 inci maddeye uygun olarak hazırlanan belgeler  müdürlük tarafından, başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde  incelenir. Başvuruda eksiklik varsa satış merkezine yazılı olarak  bildirilir. Başvuruda eksiklik yoksa müdürlük tarafından başvuru tarihinden  itibaren kırk beş iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılır.

(2) Yapılan yerinde incelemede, satış merkezinin bu Yönetmelikte  tanımlanan şartları taşıması durumunda müdürlük tarafından yetki belgesi  düzenlenir.

(3) Yerinde incelemede, satış merkezinin bu Yönetmelikte tanımlanan  şartları taşımaması durumunda eksiklikler inceleme raporu düzenlenerek  başvuru sahibine bildirilir. Satış merkezi, eksiklikleri içeren inceleme  raporunun tebliğ tarihini müteakip bu eksikliklerini kırk beş iş günü  içerisinde gidererek yetki almak için müdürlüğe dilekçe ile yeniden  başvurabilir. Başvuruyu müteakip, ikinci fıkra hükmü uygulanır.

(4) İlk inceleme raporunun başvuru sahibine tebliğ tarihini müteakip kırk  beş iş günü içerisinde yetki almak için yeniden başvurmayanlar ile müdürlük  tarafından ikinci defa yapılan değerlendirme sonucu faaliyete başlaması  uygun görülmeyenlerin başvuruları reddedilir.

Yetki ve çalışma belgesi

MADDE 7 – (1) İnceleme sonucunda bu Yönetmelik hükümlerine  uygunluk sağladığı tespit edilen satış merkezlerine, sorumlu müdür, satış ve  tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı çalışma belgeleri ile satış  merkezi yetki belgesi bedellerinin ödendiğine dair dekont asıllarını  müdürlüğe teslim etmelerini müteakip, müdürlük tarafından yetki belgesi,  sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı çalışma  belgeleri ile birlikte kimlik kartları düzenlenir ve sorumlu müdüre teslim  edilir.

(2) Yetki belgesi, çalışma belgesi ve kimlik kartının içeriği Kurum  tarafından belirlenir.

(3) Müdürlük tarafından verilen yetki belgesi ile sorumlu müdür çalışma  belgesi satış merkezinde herkesin görebileceği bir yere asılır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Satış Merkezlerinin Çalışma Esasları

Genel hükümler

MADDE 8 – (1) Cihazlar imalatçısının belirlemiş olduğu ve  uluslararası standartların öngördüğü koşullarda muhafaza edilir.

(2) Satış merkezi, kullanıcıları herhangi bir sağlık kurumuna, kuruluşuna  veya tabibe yönlendiremez.

(3) Satış merkezi, kullanıcıları herhangi bir sağlık hizmet sunucusundan  veya tabipten kendi iş yerine yönlendiremez, kullanıcılara aracılık edemez.

(4) Satışı yapılan cihazların Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi  yönetim sistemine kaydedilmesi zorunludur.

(5) Satış merkezi faaliyetleri ile ilgili alt yapı, personel ve cihazlara  ilişkin kayıtları tutar ve Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine uyum  sağlar.

(6) Satış merkezi bu Yönetmelik kapsamında yapmış olduğu faaliyetlerle  ilgili belgeleri beş yıl süreyle muhafaza eder ve Kurumun veya müdürlüğün  talebi hâlinde ibraz eder.

(7) Satış merkezi çalışma belgesi düzenlenmiş personel değişikliklerini  beş iş günü içinde müdürlüğe bildirir.

(8) Satış merkezi, cihazların satışına yönelik hususlar içeren ilgili  diğer mevzuat hükümlerine de uymak zorundadır.

Satış merkezinin çalışma esasları

MADDE 9 – (1) Satış merkezleri, cihazların satışını ilgili  mevzuata uygun olarak gerçekleştirir.

(2) Satış merkezleri, çalışma belgesi düzenlenecek olan personelinin 35  inci maddeye uygun eğitimleri almasını sağlar.

(3) Satış merkezleri, cihazların tanıtım ve reklam faaliyetlerini bu  Yönetmeliğe uygun olarak yapar.

(4) Satış merkezleri, cihazların imalatçısının ve uluslararası  standartların öngördüğü koşullarda muhafazası için gerekli alt yapıyı  oluşturur ve faaliyetlerini gerçekleştirir.

(5) Satış merkezleri bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya  yönelik cihaz satışı yapan bir merkez ise, müdürlük tarafından çalışma  belgesi ile belgelendirilmiş en az bir personeli çalışma saatleri içerisinde  merkezde bulundurur.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Personel ve Altyapı İle İlgili Hükümler

Sorumlu müdür

MADDE 10 – (1) Satış merkezinde belirlenen şartları taşıyan bir  sorumlu müdür bulunur.

(2) Sorumlu müdürün en az lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim  veren yüksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve  öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce  kabul edilmiş olması gerekir.

(3) Sorumlu müdür, 35 inci maddeye uygun eğitimleri aldığını  belgelendirir.

(4) Sorumlu müdür, satış merkezinin bu Yönetmelik kapsamındaki tüm  faaliyetleriyle ilgili sorumluluğunu üstlenir.

(5) Sorumlu müdür birden fazla satış merkezinde görev yapamaz.

(6) Sorumlu müdürün seyahat, hastalık ve sair zorlayıcı sebeplerden  dolayı satış merkezinden bir haftadan fazla süreyle ayrılması hâlinde, bu  Yönetmelik uyarınca çalışma belgesi düzenlenmiş satış ve tanıtım elemanı  veya varsa klinik destek elamanlarından en az biri satış merkezinde bulunur.

(7) Sorumlu müdürün aşağıdaki hâller sebebiyle görevini yerine  getiremediği durumlarda, belirtilen şartları taşıyan bir kişinin sorumlu  müdür olarak müdürlüğe bildirilmesi kaydıyla, satış merkezi faaliyetine  devam edebilir.

a) Milletvekili veya belediye başkanı seçilenler ile askerlik hizmeti  sebebiyle silah altına alınanlar, bu görev veya hizmetleri süresince.

b) Hürriyeti bağlayıcı ceza ile mahkûm olanlar, cezanın infazı  süresince.

c) Hastalık ve sair zorlayıcı veya kabul edilebilir sebeplerden  dolayı, bir aydan fazla satış merkezinin başında bulunamayacak olanlar,  bu mazeretleri süresince.

ç) Hacir altına alınanlar, vasilerinin talebi üzerine, hacir altında  bulundukları sürece.

(8) Sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası, sorumlu müdürlük  şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunda, böyle bir durumun  ortaya çıkmasından itibaren beş iş günü, vefatta ise on beş gün içerisinde  satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması ve en geç bir ay içerisinde  de yeni bir sorumlu müdür görevlendirilmesi zorunludur.

(9) Sorumlu müdür satışı yapılan cihazlarla ilgili rapor edilen olumsuz  olayları, Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal  bildirir.

Satış ve tanıtım elemanı

MADDE 11 – (1) Satış merkezlerinde en az bir tane olmak üzere  faaliyetlerin gerektirdiği kadar satış ve tanıtım elemanı bulundurulur.  Müdürlük tarafından çalışma belgesi ile kimlik kartı düzenlenmiş satış ve  tanıtım elemanları Kurumun elektronik sistemine kaydedilir.

(2) Satış ve tanıtım elemanının en az ön lisans seviyesinde meslekî  eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki  bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili  mercilerce kabul edilmiş olması gerekir.

(3) Satış ve tanıtım elemanlarının bu Yönetmelik kapsamındaki  faaliyetlerinden satış ve tanıtım elemanı ile sorumlu müdür birlikte  sorumludur.

(4) Satış ve tanıtım elemanları;

a) Sağlık hizmet sunucularına sadece bağlı oldukları satış merkezine  ait cihazların satış ve tanıtımını yapabilirler.

b) Satış ve tanıtımı yapılan cihazla ilgili tanıtım malzemelerini,  sağlık meslek mensupları, sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde  tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar ve satış merkezi  çalışanları dışındaki kişilere veremezler.

c) Satış ve tanıtım esnasında cihaz ile ilgili kendilerine rapor  edilen olumsuz olayları derhal sorumlu müdüre iletir.

(5) Satış ve tanıtım elemanlarının çalışma saatleri içinde sağlık kurum  ve kuruluşlarında satış ve tanıtım yapabilmeleri aşağıdaki kurallara  tâbidir:

a) Satış ve tanıtım elemanları, ziyaretin başında hangi satış  merkezini temsil ettiklerini açıklar ve satış ve tanıtım elemanı kimlik  kartlarını gösterir.

b) Sağlık hizmet sunucuları tarafından gerekli görülmesi hâlinde;  ilgili idarî amir, çalışma düzenlerini gözeterek satış ve tanıtım  elemanları ile ilgili çalışma saati düzenleyebilir.

c) Acil servislerde ve hasta kabul saatleri sırasında polikliniklerde  cihaz tanıtımı yapılamaz.

Klinik destek elemanı

MADDE 12 – (1) Satış merkezleri faaliyetlerin gerektirdiği kadar  klinik destek elemanı bulundurur. Müdürlük tarafından çalışma belgesi ile  kimlik kartı düzenlenmiş klinik destek elemanları Kurumun elektronik  sistemine kaydedilir.

(2) Klinik destek elemanının, en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim  ve öğretim veren yüksekokulların ek-4’te belirtilen  alanlarından mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim  kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul  edilmiş olması gerekir.

(3) Klinik destek elemanı klinik destek faaliyetlerini yürütür.

(4) Klinik destek elemanı ziyaretin başında hangi satış merkezini temsil  ettiğini açıklar ve klinik destek elemanı kimlik kartını gösterir.

(5) Klinik destek elemanlarının bu Yönetmelik kapsamındaki  faaliyetlerinden klinik destek elemanı ile sorumlu müdür birlikte  sorumludur.

(6) Klinik destek elemanları cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen  olumsuz olayları derhal sorumlu müdüre iletir.

Diğer personel

MADDE 13 – (1) Satış merkezlerinde, sorumlu müdür, satış ve  tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı haricinde diğer işleri yürütmek  üzere yeteri kadar personel çalıştırılabilir.

Araç, gereç ve fiziki şartlar

MADDE 14 – (1) Satış merkezi, satışını yaptığı cihazların satış,  muhafaza, depolama ve dağıtımı ile ilgili alan, araç, gereç, nakliye,  aydınlatma ve iklimlendirme konusunda imalatçısı tarafından belirtilen ve  uluslararası standartların öngördüğü koşulları sağlar.

(2) Satış merkezi, bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya  yönelik cihaz satışı yapan bir merkez ise çalışma alanı 25 m²’den az olamaz.

(3) Bedensel ölçüleri olup deneme gerektiren cihazların satışını yapan  satış merkezlerinde en az 2 m²’lik bir deneme odası bulunur.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri

Reklamın kapsamı

MADDE 15 – (1) Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından  kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında  olan cihazların, internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve  iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri yollarla  doğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yapılamaz. Bakanlığın veya  Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz  edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları ile satış merkezlerinin resmî  internet sitelerinde yapmış oldukları cihaz bilgilendirmeleri bu hükmün  kapsamı dışındadır.

(2) Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya  uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazlar dışında  kalan cihazların reklamı yapılabilir.

(3) Yapılan reklamlar, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin  Korunması Hakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve  Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun ve ilgili diğer  mevzuat hükümlerine uygun olmak zorundadır.

(4) Reklam verenler, reklamcılar ve mecra kuruluşları veya aracıları bu  Yönetmelikte belirtilen ilkelere uymakla yükümlüdür.

Reklamın temel ilkeleri

MADDE 16 – (1) 2 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen  Yönetmeliklere uygun olmayan cihazların satışı ve reklamı yapılamaz. Ancak  bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun olmayan cihazların, ilgili Yönetmelik  hükümleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete  sunulamayacağını açık şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla,  ticarî fuarlar ve sergiler gibi yerlerde gösterimi engellenemez.

(2) Reklam faaliyetlerinde Bakanlığın ve bağlı kuruluşlarının adı,  cihazın araştırmasına katılan sağlık kurum, kuruluş veya kişilerinin adları  izinsiz kullanılamaz.

(3) Hastaya, kullanıcıya ve çevre sağlığına zarar verebilecek ve  güvenliğini tehdit edebilecek şekilde herhangi bir reklam faaliyeti  yapılamaz.

(4) Cihazların çekiliş, şans oyunları ve benzeri araçlarla reklamı  yapılamaz.

(5) Haksız rekabete yol açacak veya kullanıcının çıkarlarına zarar  verecek nitelikte ya da cihazların gerçeğe aykırı, yanıltıcı, abartılmış ya  da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek suretiyle reklamı yapılamaz.

Tanıtımın kapsamı

MADDE 17 – (1) Tanıtım faaliyetleri, bu Yönetmelik kapsamındaki  cihazların sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının  bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara tanıtımı ile  cihazların uygulanması ve kullanım kılavuzu gibi konularda bu kişilerin  bilgilendirilmesi faaliyetlerini kapsar.

(2) Sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının  bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yönelik tanıtım;

a) Sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının  bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara dağıtılan,  satılan ya da bilimsel içerikli tıbbi-mesleki dergilerde yer alan  yayınlarla,

b) Bilimsel toplantılar desteklenerek veya düzenlenerek,

c) Satış ve tanıtım elemanları tarafından ziyaret edilerek; cihaz,  cihazın uygulanması ve kullanım kılavuzu gibi konularda bilgilendirme  yapılarak,

gerçekleştirilir.

(3) Teknik servis hizmeti ile klinik destek faaliyetleri, tanıtım  faaliyeti kapsamında değerlendirilmez.

Tanıtımın temel ilkeleri

MADDE 18 – (1) 2 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen  Yönetmeliklere uygun olmayan cihazların satışı ve tanıtımı yapılamaz. Ancak,  bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun olmayan cihazların, ilgili Yönetmelik  hükümleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete  sunulamayacağını açık şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla,  ticarî fuarlar ve sergiler gibi yerlerde gösterimi engellenemez.

(2) Sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının  bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar haricindeki  kişilere cihazların tanıtımı yapılamaz.

(3) Tanıtım faaliyetlerinde Bakanlığın ve bağlı kuruluşlarının adı,  cihazın araştırmasına katılan sağlık kurum, kuruluş veya kişilerinin adları  izinsiz kullanılamaz.

(4) Hastaya, kullanıcıya ve çevre sağlığına zarar verebilecek ve  güvenliğini tehdit edebilecek şekilde herhangi bir tanıtım faaliyeti  yapılamaz.

(5) Cihazların çekiliş, şans oyunları ve benzeri araçlarla tanıtımı  yapılamaz.

(6) Haksız rekabete yol açabilecek nitelikte veya yanıltıcı tanıtım  yapılamaz. Aşağıda belirtilen hususların oluşması sonucunda yanıltıcı  tanıtım meydana gelmiş sayılır;

a) Cihazın olmayan özelliklerinin var gibi gösterilmesi veya cihazla  ilgili her türlü yanlış bilgi verilmesi durumunda.

b) Başarının kesin olarak sağlanacağı beklentisinin oluşturulması  durumunda.

c) Cihazın kullanımında herhangi bir zarar verici etkinin ortaya  çıkmayacağına dair uygun olmayan bir beyan içermesi durumunda.

ç) Bir cihazı imal eden, ithal eden, geliştiren veya pazarlayan  kişilerin eğitimi, yeterlilikleri ve başarıları hakkında yanlış bilgi  verilmesi durumunda.

d) Cihazın kullanılmaması durumunda kişinin genel refahının gerçeğe  aykırı olarak azalacağı hissi uyandırıldığında.

e) Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları  Yönetmeliği kapsamına giren kişisel test cihazları haricindeki cihazlar  için kendi kendine tanı koymaya uygun izlenimi verildiğinde.

f) Cihazın tanıtımında, cihazın kullanımını gereksiz yönde teşvik  edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden olabilecek yanıltıcı,  abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek suretiyle veya  ilgi çekici ve cihazın kendisi ile doğrudan ilgisi olmayan görüntüler  kullanıldığında.

Tanıtımın usul ve esasları

MADDE 19 – (1) Cihaz tanıtımı aşağıdaki bilgileri içerir:

a) Tanıtımın açık bir şekilde cihaza ait olduğuna dair bilgiyi.

b) Cihaza ait uygunluk beyanı, EC sertifikası, teknik dosya gibi  belgelerde yer alan cihazın isim ve bilgileri ile uyumlu cihaz isim ve  bilgilerini.

c) Cihazın etiket ve kullanım kılavuzunda yer alan kullanım amacı ile  uyumlu bilgileri.

ç) Tanıtıma konu olan bilimsel raporlar ve sertifikalarını, düzenleme  tarihini, hazırlayan kişi ya da kurumun iletişim bilgilerini ve uzmanlık  alanını.

d) Cihazın tedavi edici etkisi varsa, bu etki ile ilgili kanıta  dayalı tıbbi bilgileri.

(2) Tanıtım, tıp dergilerinden, biyomedikal alanındaki dergilerden veya  diğer bilimsel çalışmalardan yapılacak alıntılar, tablolar ve diğer görsel  materyaller kullanılarak hazırlanan bir dokümantasyonla yapılacaksa, bu  materyaller aslına sadık kalınarak ve kaynakları tam olarak belirtilmek  suretiyle kullanılır.

(3) Tanıtım, cihazın terapötik değeri hakkında sağlık meslek  mensuplarının veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz  alanında çalışan teknik elemanların kendi görüşlerini oluşturmasına yardımcı  olacak yönde ve cihazın özellikleri hakkında bilgilendirici ve kanıta dayalı  tıbbi bilgiler içerir.

(4) Cihaz hakkındaki yazılı, resimli, sesli, elektronik her türlü tanıtım  ve bilgilendirme yoluyla profesyonel bilgiye erişim yalnızca sağlık meslek  mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında  çalışan teknik elemanlar ile sınırlandırılır.

(5) Sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının  bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yapılan  tanıtımlar, kullanıcı için hazırlanan paket ambalajı ve sağlık meslek  mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz  alanında çalışan teknik elemanlar için hazırlanan bilgilendirme broşürü ile  çelişmez.

(6) CE işareti taşımayan cihazlar ile yapılan klinik araştırmaların görüş  ve sonuçları, araştırma tamamlanmadan veya herhangi bir bilimsel literatürde  yayımlanmadan tanıtımlarda kullanılamaz.

Tanıtım malzemeleri

MADDE 20 – (1) Tanıtım malzemelerinin bu Yönetmeliğe uygun malzeme  veya araçlardan oluşması zorunludur.

(2) 4 üncü maddenin birinci fıkrasının (p) bendi dışında kalan  malzemeler, sağlık meslek mensuplarına ve sağlık kurum ve kuruluşlarının  bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara tanıtım malzemesi  olarak verilemez.

(3) Tanıtım malzemeleri 2 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen  Yönetmelikler kapsamına giriyorsa, malzemelerin bu Yönetmeliklerin  hükümlerine uygun olması zorunludur.

(4) Sağlık hizmet sunucusunun ilgili idarî amiri, sağlık kuruluşlarında  bulunan tanıtım malzemelerinin hastaların göreceği şekilde sergilenmemesi  için gerekli tedbirleri alır.

(5) Kamuya ait sağlık kuruluşlarına, cihaz tanıtımı olarak  algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım materyalleri konulamaz, asılamaz  veya yapıştırılamaz. Ancak aşılama kampanyaları, salgın hastalıklar, sigara  ve obeziteyle mücadele gibi sağlığın teşviki amacıyla Bakanlık veya bağlı  kuruluşlarının gerçekleştirdiği kampanyalarda kullanılacak afiş ve benzeri  tanıtım materyalleri bu hükmün dışındadır.

Bilimsel ve eğitsel faaliyetler

MADDE 21 – (1) Cihazlarla ilgili bilimsel ve eğitsel faaliyetler,  sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi  cihaz alanında çalışan teknik elemanlara var olan bilgileri aktarmak veya  yeni bilgileri sunmak amacıyla yapılır. Satış merkezleri, bu faaliyetlere  katılan katılımcıların ulaşım ve konaklama masraflarını bu maddenin ikinci  fıkrasındaki hâller dışında karşılayamazlar.

(2) Satış merkezleri, sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve  kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara  kongre, sempozyum gibi yurt içi ve yurt dışı bilimsel toplantılara  katılımları için aşağıdaki şartlara uymak kaydıyla destek verebilirler.

a) Toplantının, personelin uzmanlık veya görev alanı ile ilgili  olması zorunludur.

b) Bir personel aynı yıl içerisinde toplam üç kez bu destekten  yararlanabilir; bu üç desteğin sadece iki tanesi, aynı satış merkezi  tarafından sağlanabilir ve yurt dışında yapılan toplantılarda  kullanılabilir.

c) Destek doğrudan kişiye değil toplantıyı düzenleyen organizasyon  veya organizasyonlara yapılır.

(3) Satış merkezleri, destek verecekleri personelin bilgilerini, Kurum  tarafından belirlenecek usule uygun şekilde bildirmek zorundadır.

(4) Satış merkezlerinin desteklediği ulusal ve uluslararası çok merkezli  klinik araştırmaların yurt içi ve yurt dışında yapılacak araştırmacı  toplantıları, kongre veya sempozyum katılımı olarak değerlendirilmez. Bu  toplantılar için Kuruma yapılacak izin başvurusunda toplantının mahiyeti  açıkça yazılır ve toplantının bu amaçla yapıldığı belirtilir.

(5) Her bir toplantısı farklı ülkede yapılan uluslararası toplantılar  hariç olmak üzere; deniz kenarlarındaki tatil beldelerinde 15 Mayıs-15 Ekim  arasındaki tarihlerde ve kayak merkezlerinde 15 Kasım-30 Nisan arasındaki  tarihlerde imalatçı, ithalatçı veya satış merkezi tarafından bilimsel ve  eğitsel faaliyetleri içeren toplantı ve organizasyon düzenlenemez ve  desteklenemez.

(6) Satış merkezleri tarafından düzenlenecek veya katkıda bulunulacak  kongre, sempozyum, seminer ve benzeri toplantılar yıllık program hâlinde  önceki yılın bitiminden önce Kuruma bildirilir. Her toplantıdan en az on beş  gün önce toplantının içeriği, muhtemel katılımcı listesi, yapılacak masraf  kalemleri ve etkinliklerin Kuruma bildirilmesi zorunludur; evrak girişi  yapılmış bildirimler, on iş günü içerisinde cevaplandırılır,  cevaplandırılmaması hâlinde başvuru için onay verilmiş sayılır.

(7) Satış merkezleri, destekledikleri toplantılar gerçekleştikten sonra,  katılımcı listesi, masraf kalemleri ve yapılan etkinlikleri, belirlenen  formatta ve dijital ortamda ayrıntılı olarak en geç bir ay içerisinde Kuruma  bildirir; katılımcılara sunulan bilgiler ve belgelerin örnekleri Kurumun  talebi hâlinde sunulmak üzere ilgili satış merkezi tarafından en az iki yıl  süreyle muhafaza edilir.

(8) Kurumca görevlendirilmiş kişiler, denetim amacıyla önceden haber  vererek veya haber vermeden bu toplantılara katılabilir.

(9) Kurum tarafından yürütülen veya destek verilen araştırma ve  geliştirme projeleri sonucunda üretilen yeni cihazların tanıtımında Kurum  ile işbirliği yapılır.

Teşvik

MADDE 22 – (1) Yapılan tanıtımlarda, cihazın reçete edilmesi,  kullanılması, alınması veya önerilmesi için para veya hediye vererek,  herhangi bir maddî kazanç sağlayarak veya bir fayda veya ödül sözü vererek  sağlık meslek mensupları ya da sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde  tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar teşvik edilemez, sağlık meslek  mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz  alanında çalışan teknik elemanlar tarafından teşvik talep ve kabul edilemez.

Bağış

MADDE 23 – (1) Satış merkezleri aşağıda belirtilen şartları  sağlamak ve ilgili diğer mevzuatlara uygun olmak koşuluyla, kamuya ait veya  kâr amacı gütmeyen sağlık kurum, kuruluş veya organizasyonlara bağışta  bulunabilirler:

a) Bağış yapacakları kurum veya kuruluşun idaresinden önceden izin  almak.

b) Bu Yönetmelik kapsamındaki cihazların ihale kararlarını  etkilememek.

c) Cihaz satışı ile ilişkilendirilebilecek etik dışı bir uygulamaya  yol açmamak.

ç) Araştırma, eğitim, sağlık ve hasta bakımını iyileştirmek  amaçlarından en az birini taşımak.

d) Sadece bir bireyin kullanımına değil kurum veya kuruluşun genel  kullanımına yönelik olmak.

e) Yapılan bağışı resmî kayıtlarına işlemek.

f) Klinik araştırmada kullanılması amacıyla yapılacak cihaz bağışını  doğrudan sorumlu araştırmacıya yapmak.

Bedelsiz numune

MADDE 24 – (1) 2 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen  Yönetmelik hükümlerini karşılamayan cihazlar bedelsiz numune olarak  dağıtılamaz.

(2) Satış merkezleri, bedelsiz tanıtım numunelerinin hangi miktarlarda,  kimlere dağıtıldığına ilişkin verileri tutar. Bu veriler, talep edilmesi  hâlinde elektronik ortamda veya yazılı olarak Kuruma verilmek üzere beş yıl  süre ile ilgili satış merkezinde muhafaza edilir.

(3) Bedelsiz numunelerin dış ambalajları üzerinde "Bedelsiz tanıtım  numunesidir, satılamaz." ibareleri en az bir yüzeyde görünür şekilde  bulunur. Basılması mümkün olan durumlarda bu bilgiler aynen iç ambalajda da  yer alır.

(4) Kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımı mümkün olmayan cihazların  bedelsiz numuneleri için numune ile birlikte kullanım kılavuzunun bir örneği  sunulur.

(5) Bedelsiz numunelerin adet veya miktarı piyasaya sunulan cihazdan daha  az olabilir.

(6) Yıllık dağıtılan bedelsiz cihaz numunesinin cirosu, ilgili cihazın  bir önceki yıla ait satış cirosunun % 2’sini geçemez. Bu hükmün  uygulanmasına her bir cihaz için piyasaya arz edildiği tarihten bir yıl  sonra başlanır.

(7) Bedelsiz numuneler, klinik araştırma amaçlı cihaz olarak  kullanılamaz.

(8) İmalatçılar, infüzyon pompaları, insülin kalemleri, iğne uçları,  kateter, adaptör, transfer set ve benzeri periton diyalizi yardımcı  malzemeleri, kendi kendine kan şekeri ölçüm sistemleri gibi ilaçların  kullanımında zaruri olarak bulunması gereken cihazları ve aksesuarları ile  uygulama lenslerini bedelsiz olarak verebilirler. Bu tür cihazlar, bedelsiz  numune kapsamında değerlendirilemeyeceği gibi bunların kullanımı için  verilen eğitimler de cihaz tanıtımı olarak değerlendirilemez.

(9) Taşıyıcılar, piller, oksijen tüpleri gibi cihazların kullanılabilmesi  için gereken yardımcı ve tamamlayıcı malzemeler, satış merkezleri tarafından  bedelsiz olarak sağlanabilir.

(10) Cihaz ihalelerinde temin edilmesi istenen numuneler bedelsiz numune  olarak değerlendirilmez.

ALTINCI BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Satış ve satış sonrası eğitimler

MADDE 25 – (1) Satış merkezi, kullanıcı eğitimi gerektiren  cihazlar için cihazın teslimi sırasında ve sonrasında sağlık meslek  mensuplarına, sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında  çalışan teknik elemanlara veya gerçek kişilere cihazın kullanımı ile ilgili  eğitimleri verir ve bunu belgeler. Eğitimlerin sayısı satış merkezi ile  kullanıcı arasındaki sözleşmeyle belirlenir.

Yükümlülükler

MADDE 26 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş  olan gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışı yapılamaz.

(2) Satış merkezleri Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı  olmayan cihazların satışını yapamaz.

(3) Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı  çalışma belgeleri başka bir satış merkezi için kullanılamaz. Ancak cihazın  gerekli kıldığı hâllerde imalatçı veya ithalatçı bünyesinde çalışan klinik  destek elemanı, başka bir satış merkezine destek verebilir.

(4) Ek-3’te yer alan cihazlar dışında kalan cihazların gazete, radyo,  televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden  satışı yapılamaz.

(5) Satış merkezi personeli, satış ve tanıtım maksadıyla ameliyathanelere  operasyon sırasında giremez. Bu kişilerin operasyon esnasında  ameliyathanelere girmesini önlemek, ameliyathaneden sorumlu idarî amirin  sorumluluğundadır.

Denetim

MADDE 27 – (1) Satış merkezleri, iki yılda bir defa zorunlu olmak  üzere müdürlük tarafından denetlenir. Gerekli görülen hâllerde Kurum  tarafından da denetlenir.

(2) Satış merkezlerinde, satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile bu  faaliyetlerde kullanılan her türlü malzeme ve yöntem denetlenir. Bu  Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz  bulunan satış, tanıtım ve reklam faaliyetlerinin durdurulması, iptali ya da  sunulan bilgilerin düzeltilmesi satış merkezinden istenir. Bu yöndeki  talepler, satış merkezi tarafından gecikmeksizin yerine getirilir.

(3) Denetimlerde tespit edilen eksiklikler veya aykırılıkların  giderilmesi için, satış merkezine eksiklik veya aykırılığın durumuna göre ek-2’deki denetleme formunda belirlenen süreler verilir.  Bu sürenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda tekrar  yerinde denetim yapılır. Bu süre içerisinde eksikliklerin ya da  aykırılıkların giderilmemiş olması hâlinde, satış merkezinin faaliyeti bu  formda belirtilen süre boyunca durdurulur.

(4) Satış merkezinin sorumlu müdürü, bu denetimler sırasında her türlü  kolaylığı göstermek ve talep edilen her türlü bilgi, belge ve defterleri  vermek zorundadır.

İdarî yaptırımlar

MADDE 28 – (1) Denetimler sonucunda, bu Yönetmeliğe aykırı  davrandığı tespit edilen satış merkezleri hakkında, fiillerinin durumuna  göre 29 ve 30 uncu maddeler ile ek-2’deki denetleme formunda belirtilen  yaptırımlar uygulanır.

(2) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette  bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237  sayılı Türk Ceza Kanunu, 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun,  7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun, 6112  sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun,  4/5/2007 tarihli ve 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların  Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi  Hakkında Kanun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu, 4703  sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair  Kanun ve diğer mevzuatın ilgili hükümleri uygulanır.

(3) Sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının  bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar hakkında ise bağlı  oldukları kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılır.

(4) Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek  elemanlarının, çalışma belgesi geçerlilik süresi içinde; bu Yönetmelik  kapsamında yaptıkları satış, tanıtım ve klinik destekle ilgili ihlallerde,  bu personeller önce uyarılır, tekrarı hâlinde çalışma belgeleri üç ay  süreyle, ihlalin devamında ise bir yıl süreyle askıya alınır. Çalışma  belgesi askıya alınan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik  destek elemanları bu süre içerisinde görev yapamaz.

Satış merkezi faaliyetlerinin geçici olarak  durdurulması

MADDE 29 – (1) Aşağıda sayılan hâllerde satış merkezinin faaliyeti  on beş gün süreyle geçici olarak durdurulur:

a) Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi.

b) Bu Yönetmelikte belirtilen süre içerisinde personel  değişikliklerinin bildirilmemesi.

c) Denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve belgelerin  verilmemesi veya denetimin engellenmesi.

(2) Satış merkezinin geçici olarak faaliyetinin durdurulması işlemi  müdürlüğün teklifi ve valilik onayı ile yapılır. Geçici olarak faaliyeti  durdurulan satış merkezleri, çalışma ve işkur il müdürlüğüne ve il vergi  dairesine bildirilir.

(3) Geçici olarak faaliyeti durdurulan satış merkezine ait bu Yönetmelik  kapsamında düzenlenen yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları,  durdurma süresince müdürlükçe muhafaza edilir.

(4) Geçici faaliyet durdurma işlemi müdürlük tarafından, ilgili satış  merkezinin girişleri mühürlenerek gerçekleştirilir. Geçici faaliyet durdurma  müeyyidesinin bitiminde satış merkezi girişindeki mühür müdürlük  yetkililerince kaldırılır ve satış merkezi yeniden faaliyetlerine başlar.

(5) Geçici faaliyet durdurmayı gerektiren fiilin bir yıl içinde tekrarı  hâlinde satış merkezinin faaliyeti otuz gün süreyle durdurulur.

Satış merkezlerinin süresiz olarak kapatılması

MADDE 30 – (1) Satış merkezinin yetki belgesi;

a) 29 uncu maddenin dördüncü fıkrası uyarınca iki kez geçici faaliyet  durdurma uygulanmasına rağmen bu hususlardaki eksikliğinin devam  ettiğinin denetim elemanlarınca tespit edilmesi durumunda,

b) Sorumlu müdür çalıştırmaksızın hizmet verildiğinde,

c) Geçici faaliyet durdurma cezası uygulandığı süre içerisinde  faaliyete devam edildiğinin tespiti hâlinde,

süresiz olarak iptal edilir. Yetki belgesi iptal edilen gerçek ve tüzel  kişilere iki yıl içinde tekrar yetki belgesi verilmez.

(2) Satış merkezinin yetki belgesinin süresiz olarak iptalinde yapılacak  işlemler aşağıda belirtilmiştir:

a) Satış merkezinin yetki belgesinin süresiz olarak iptali,  müdürlüğün teklifi üzerine valilik onayı ile yapılır.

b) Satış merkezi, bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen yetki  belgesinin ve çalışma belgelerinin asılları ile kimlik kartlarını  kendisine yapılan bildirim tarihini müteakip on beş gün içerisinde  müdürlüğe teslim eder.

c) Satış merkezinin kapatıldığına dair bilgi, çalışma ve işkur il  müdürlüğü ile il vergi dairesine bildirilir.

Piyasa gözetimi ve denetimi, uyarı sistemi, kayıt  ve bilgi yönetim sistemi

MADDE 31 – (1) Satış merkezleri, faaliyetleri sırasında kendi  cihazları veya diğer cihazlarla ilgili karşılaşmış oldukları olumsuz  olayları, Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal  bildirir.

(2) Satış merkezleri, piyasa gözetimi ve denetimi ile uyarı sistemi  kapsamında güvensiz veya teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilen ve  Kurum tarafından ilan edilen cihazların satışını derhal durdurmak, bu  cihazları imalatçısına veya ithalatçısına iade etmek; satışı yapılan cihaza  ait firma, kullanıcı ve konuya ilişkin yapılan faaliyetler ile ilgili her  türlü bilgi ve belgeyi talep edilmesi hâlinde Kurumla paylaşmak zorundadır.

(3) Satış merkezleri, tedarik zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir  sonraki iktisadi işletmenin ismi, ticari unvanı veya markası ve irtibat  bilgileri ile cihazların takibini kolaylaştıracak diğer bilgilerin kaydını  parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında düzenli bir şekilde  tutar, bu kayıtları cihazı piyasada bulundurmaya başladıkları tarihten  itibaren en az on yıl boyunca muhafaza eder ve talebi hâlinde Kuruma  sunarlar.

(4) Kurum, cihazların kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesi ile  ilgili kılavuzlar çıkarır. Satış merkezleri bu kılavuzlara uygun altyapıyı  belirtilen sürelerde kurar ve cihazları sisteme kaydeder.

Satış merkezlerinin nakli ve devri

MADDE 32 – (1) Satış merkezlerinin aynı il içerisinde başka bir  adrese nakli hâlinde, işletici veya sorumlu müdür tarafından, nakil edilecek  adres için ilgili merciden alınacak, iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve  nakil talep dilekçesi ile müdürlüğe başvurulur. Başvuruyu müteakip 6 ncı ve  7 nci maddelere uygun olarak gerekli işlemler yürütülür.

(2) Satış merkezinin devri hâlinde, devir sözleşmesinin bir örneği ve  yetki belgesi için başvuruda belirtilen belgeler ile devralan satış merkezi  tarafından müdürlüğe başvurulur. Başvuruyu müteakip 6 ncı ve 7 nci maddelere  uygun olarak gerekli işlemler yürütülür.

(3) Bildirimsiz devir ve nakil işlemi yapan satış merkezleri süresiz  kapatılır; yetki belgesi, sorumlu müdür ve diğer personele ait çalışma  belgeleri ile kimlik kartları iptal edilir.

(4) Satış merkezinin devredilmesi hâlinde devralanlar, devredenin  sorumluluklarını da almış sayılır. Satış merkezinin faaliyetinin  durdurulması hâlinde de devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını  beklemek zorundadır.

(5) Satış merkezinin işleteni tarafından kapatılmak istenmesi durumunda;

a) En az bir ay önceden yazılı olarak satış merkezini kapatma isteği  müdürlüğe bildirilir.

b) Müdürlüğe kapatma başvurusundan itibaren en az on beş iş günü  faaliyete devam edilir ve bu süre boyunca kapanma süreci hakkında satış  merkezinin girişinde ve muhtelif yerlerinde bilgilendirme ilanı asılır.

c) Satış merkezinin işleteni, fiili kapanma tarihinden itibaren üç iş  günü içerisinde yetki belgesini ve bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen  çalışma belgeleri ve kimlik kartlarını müdürlüğe teslim eder.

İstisnaî hükümler

MADDE 33 – (1) İlaçların uygulanmasında kullanılan cihazlar hariç  olmak üzere münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya  uygulanması gereken cihazların eczanede satışı yapılamaz. Bunun dışındaki  cihazlar herhangi bir yetki veya izin aranmaksızın eczanelerde satılabilir.

(2) Sadece ek-3’te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için  yetki belgesi aranmaz.

Satış merkezi açılamayacak yerler

MADDE 34 – (1) Sağlık kurum ve kuruluşlarının bulunduğu bina,  müştemilatı ve hizmet veren sağlık tesisine ait sağlık alanı imarlı yerlerde  satış merkezi açılamaz.

Eğitim

MADDE 35 – (1) Satış merkezinde sorumlu müdür, klinik destek  elemanı, satış ve tanıtım elemanı olarak çalışacak kişilerin Kurum veya  Kurumca yetkilendirilecek kişiler tarafından düzenlenecek ek-1’deki eğitim programına katılmaları zorunludur.

(2) Bu eğitime katılan ve yapılacak sınav sonucunda başarılı olan  kişilere Kurum tarafından eğitimini aldığı alanla ilgili belge düzenlenir.

(3) Ek-1 de yer alan eğitim konuları Kurum tarafından  güncellenebilir.

(4) Çalışma belgesi düzenlenecek olan personeller için Kurum tarafından  yapılacak veya yaptırılacak olan sınavın ve ek-1’de  belirtilen eğitimlerin içerikleri ile usul ve esasları Kurum tarafından  belirlenir.

(5) İhtiyaç hâlinde, satış merkezlerinde görev yapan sorumlu müdür, satış  ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanları için usul ve esasları ile  kapsamı Kurum tarafından belirlenecek eğitim programları düzenlenebilir. Bu  eğitimlere katılım zorunludur.

(6) Satış merkezi, çalışma belgesi alan çalışanlarının, satışa sunduğu  cihazlara yönelik teknik bilgiler ve kullanım eğitimlerini ithalatçı veya  imalatçıdan almasını sağlar ve bunu belgeler. Gerektiğinde bu eğitimlerin  tekrarlanmasını sağlar.

(7) Satış merkezleri, eğitim faaliyetlerini gerçekleştirmek üzere üçüncü  kişilerle sözleşme yapabilir. Bu hâllerde satış merkezleri, üçüncü kişilerin  eylem ve faaliyetlerinden üçüncü kişilerle birlikte sorumludur.

Kılavuz

MADDE 36 – (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek amacıyla  Kurum tarafından gerekli olan kılavuz/kılavuzlar çıkarılır.

Mevcut satış merkezlerinin durumu

GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce  açılmış mevcut satış merkezleri, bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten  itibaren on sekiz ay içerisinde 14 üncü maddenin ikinci fıkrası hariç diğer  hükümlerine göre yetki belgesi almak kaydıyla faaliyetlerine devam ederler.  Belirtilen süre içerisinde yetki belgesi almayan işyerlerinin faaliyetlerine  bu süre sonunda müdürlükçe son verilir.

Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik  destek elemanı

GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih esas olmak  üzere; tıbbi cihaz satış alanında son beş yılda bir yıl kesintisiz  faaliyette bulunduğunu, işyeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve vergi dairesi  kayıtları ile belgeleyen işyeri sahiplerine, mezuniyet durumlarına  bakılmaksızın, ek-1’deki eğitimleri on sekiz ay  içerisinde almaları koşuluyla bir defaya mahsus olmak üzere sorumlu müdür  çalışma belgesi düzenlenir.

(2) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih esas olmak üzere; tıbbi cihaz  satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda iki yıl kesintisiz  çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile belgeleyen kişilere, mezuniyet  durumlarına bakılmaksızın, ek-1’deki eğitimleri on sekiz ay içerisinde  almaları koşuluyla bir defaya mahsus olmak üzere satış ve tanıtım elemanı ve  klinik destek elemanı çalışma belgesi düzenlenir. Bu belgeye sahip kişiler  bu Yönetmelik kapsamında açılacak satış merkezlerinde çalışabilirler.

Yürürlük

MADDE 37 – (1) Bu Yönetmeliğin;

a) 21 inci maddesi yayımı tarihinden bir yıl sonra,

b) Diğer maddeleri yayımı tarihinde,

yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 38 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi  Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.


Ek-1

Eğitim Listesi

1. Mevzuat eğitimi SM STE KDE
2. Tıbbi etik eğitimi SM STE KDE
3. Steril hizmet alanlarında çalışma eğitimi SM KDE
4. Radyasyon güvenliği eğitimi SM KDE

 

SM: Sorumlu Müdür

STE: Satış ve Tanıtım Elemanı

KDE: Klinik Destek Elemanı


Ek-2

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetleme Formu

 

Denetlenen Tıbbi Cihaz Satış Merkezinin :

Adı :

Adresi :

Tarih :

Saat :

DENETLENEN HUSUSLAR EVET HAYIR UYGULANACAK MÜEYYİDE EKSİKLİK VEYA AYKIRILIKLARIN TEKRARINDA/ DEVAMINDA UYGULANACAK  MÜEYYİDE
1- Verilen yetki belgesinin geçerlilik halinin ortadan  kalkmasına rağmen hizmete devam ediliyor mu? Evet --- Süresiz kapatılır.  
2-Bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik  cihaz satışı yapan merkezler için çalışma belgesiyle  belgelendirilmiş personellerden en az biri satış merkezinde  bulunuyor mu? --- Hayır Uyarılır. Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici  faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
3- Satış merkezinin adresi yetki belgesinde kayıtlı adres ile  aynı mı? --- Hayır Uyarılır. Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici  faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
4- Satış merkezinin sattığı cihazlar Kurumun kayıt ve bilgi  yönetim sisteminde kayıtlı mı? --- Hayır Uyarılır. Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici  faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
5- Satış merkezi, faaliyetleri ile ilgili olarak alt yapı,  personel, cihazlar ile ilgili kayıtlarını tutuyor mu? --- Hayır Uyarılır. Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici  faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
6- Satış merkezinin genelinde hijyen kurallarına uygun temizlik  ve bakım sağlanmış mı? (uygun olmayan birimler açıkça  belirtilecektir) --- Hayır Uyarılır. Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici  faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
7- Satış merkezinde aydınlatma ve iklimlendirme yeterli mi? --- Hayır Uyarılır. Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici  faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
8- Satış merkezindeki hizmet birimleri ve mekânlar yönetmeliğe  uygun mu? (Uygun olmayan birim/mekân açıkça belirtilecek) --- Hayır Uyarılır. Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici  faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
9- Yapılan reklam ve tanıtım faaliyetleri Yönetmeliğe uygun mu? --- Hayır Uyarılır. Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici  faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
10- Tanıtımın usul ve esaslarına aykırılık var mı? Evet --- Uyarılır. Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici  faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
11- Tanıtım malzemeleri Yönetmeliğe uygun mu? --- Hayır Uyarılır. Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici  faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
12- Yönetmelikte bağış ile ilgili belirtilen hususlara aykırılık  var mı?  Evet --- Uyarılır. Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici  faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
13- Yönetmelikte bedelsiz numune ile ilgili belirtilen hususlara  aykırılık var mı? Evet --- Uyarılır. Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici  faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
14- Formda belirtilmeyen ancak yönetmelik hükümlerine aykırı bir  durum var mı? Evet ---   Fiilin mahiyetine göre yönetmeliğin 28, 29 ve 30 uncu madde  hükümleri tatbik edilir.

DENETİM EKİBİ

Denetim görevlisi Denetim görevlisi Denetim görevlisi Sorumlu Müdür
Adı, Soyadı Adı, Soyadı Adı, Soyadı Adı, Soyadı
İmza İmza İmza İmza

 


Ek-3

Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi

1. Diş macunu.

2. Diş protez bakım ürünleri.

3. Kondom.

4. Hasta altı bezi.

5. İnkontinans pedi.

6. Topikal uygulanan sıcak soğuk kompres.

7. Yara bandı, flaster.

8. Pamuk.

9. Ağız çalkalama suyu.

10. Nefes açıcı burun bantları.


Ek-4

Klinik Destek Elemanları İçin Mezuniyet Alan Bilgileri

Lisans:

Bilgisayar Mühendisliği.

Bilişim Sistemleri Mühendisliği.

Biyokimya.

Biyoloji.

Biyomedikal Mühendisliği.

Biyomühendislik.

Biyoteknoloji.

Diş Hekimliği.

Ebelik.

Eczacılık.

Elektrik Mühendisliği.

Elektrik-Elektronik Mühendisliği.

Elektronik Mühendisliği.

Elektronik ve Haberleşme Mühendisliği.

Endüstri Mühendisliği.

Ergoterapi.

Fizik.

Fizik Mühendisliği.

Fizyoterapi ve Rehabilitasyon.

Genetik ve Biyoinformatik.

Genetik ve Biyomühendislik.

Hemşirelik.

Kimya.

Kimya Mühendisliği.

Kontrol Mühendisliği.

Makine Mühendisliği.

Malzeme Mühendisliği.

Mekatronik Mühendisliği

Metalürji Mühendisliği.

Metalürji ve Malzeme Mühendisliği.

Moleküler Biyoloji ve Genetik.

Odyoloji.

Sağlık İdaresi.

Sağlık Kurumları İşletmeciliği.

Sağlık Kurumları Yöneticiliği.

Sağlık Memurluğu.

Sağlık Yönetimi.

Sistem Mühendisliği.

Sosyal Hizmetler.

Tıp.

Tıp Mühendisliği.

Yazılım Mühendisliği.

Ön Lisans

Ağız ve Diş Sağlığı.

Ameliyathane Hizmetleri.

Anestezi.

Bilgisayar Operatörlüğü.

Bilgisayar Programcılığı.

Bilgisayar Teknolojisi.

Biyomedikal Bilimler.

Biyomedikal Cihaz Teknolojisi.

Çevre Sağlığı.

Diş Protez Teknolojisi.

Diyaliz.

Eczane Hizmetleri.

Elektrik.

Elektrik Cihaz Teknolojisi.

Elektronik Teknolojisi.

Elektronörofizyoloji.

Engelli Bakımı ve Rehabilitasyon.

Evde Hasta Bakımı.

Fizyoterapi.

İlk ve Acil Yardım.

Kimya Teknolojisi.

Laborant ve Veteriner Sağlık.

Laboratuvar Teknolojisi.

Makine.

Mekatronik.

Metalürji.

Nükleer Teknoloji ve Radyasyon Güvenliği.

Nükleer Tıp Teknikleri.

Odyometri.

Optisyenlik.

Ortopedik Protez ve Ortez.

Patoloji Laboratuvar Teknikleri.

Perfüzyon Teknikleri.

Radyoterapi.

Sağlık Kurumları İşletmeciliği.

Sağlık Teknikerliği.

Sosyal Hizmetler.

Tıbbi Dokümantasyon ve Sekreterlik.

Tıbbi Görüntüleme Teknikleri.

Tıbbi Tanıtım ve Pazarlama.

Tıbbi Laboratuvar Teknikleri.

Yaşlı Bakımı.

Sosyal medyada paylaşın


Facebookta Paylaş | Tweetle

Copyright © Uğurlu Gümrükleme 2018.

  by: Design ilhanc