Türkiye Ilaç ve Tibbi Cihaz Kurumu: Insan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandirilmasi ve Bu Ürünlerin Üretim, Ithalat, Ihracat, Depolama ve Dagitim Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkinda Tebligde Degisiklik Yapilmasina Dair Teblig

images/resmi_kurum_logolar%C4%B1/saglik_bakanligi_logo-2014.jpg


GÜMRÜK HABER - UĞURLU GÜMRÜK MÜŞAVİRLİĞİ
İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu  Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım  Faaliyetlerini Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğde Değişiklik  Yapılmasına Dair Tebliğ (10.07.2014 t. 29056 s. R.G.)

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:

MADDE 1 – 4/4/2014 tarihli ve 28962 sayılı Resmî Gazete’de  yayımlanan İnsan Doku ve Hücre Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Bu  Ürünlerin Üretim, İthalat, İhracat, Depolama ve Dağıtım Faaliyetlerini  Yürüten Merkezler Hakkında Tebliğin 16 ncı maddesinin birinci fıkrası  aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Bu Tebliğ kapsamına giren merkezlerde, yürütülecek faaliyetin  niteliğine göre diğer nitelikleri Bakanlıkça belirlenmek ve en az iki  yılı merkezin faaliyet yürüteceği alanda olmak üzere toplam beş yıllık  sektör tecrübesine sahip olan; tıp fakültesi mezunları ile  üniversitelerin eczacılık ve biyolojik bilimler alanlarında eğitim veren  bölümlerinden mezun olanlardan merkezin faaliyeti ile ilgili alanda  doktora düzeyinde eğitimini tamamlamış olanlar merkezde tam gün çalışmak  kaydıyla merkez sorumlusu olarak atanır.”

MADDE 2 – Aynı Tebliğin 19 uncu maddesine aşağıdaki dördüncü fıkra  eklenmiştir.

“(4) Yurt içinde üretilen vital ve avital ürünlerin yine yurt içinde  hangi uygulama merkezinde uygulanacağı sorumlu hekim ve başhekim imzalı  belge ile merkez sorumlusu tarafından Kuruma bildirilir.”


MADDE 3 – Aynı Tebliğin 29 uncu maddesinin birinci fıkrasının (b)  bendinin 7 numaralı alt bendinde yer alan “Sağlık Hizmetleri Genel  Müdürlüğünden” ibaresi “Kurumdan” olarak değiştirilmiş ve aynı bende  aşağıdaki alt bent eklenmiştir.

“13) İlgili bitmiş ürünün uygulamasında, preklinik ve klinik  araştırma sonuçları dahil olmak üzere, insanda yarar sağlayacağını  kanıtlayan verileri içeren bilimsel literatür,”

MADDE 4 – Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 5 – Bu Tebliğ hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu  Başkanı yürütür.

Tebliğin  Yayımlandığı Resmî Gazete'nin
Tarihi Sayısı
4/4/2014 28962