Veteriner Tibbi Ürünler Hakkinda Yönetmelikte Degisiklik Yapilmasina Dair Yönetmelik (20.12.2014 t. 29211 s. R.G.)

images/resmi_kurum_logolar%C4%B1/gida__tarim_logo.jpg


Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik (20.12.2014 t. 29211 s. R.G.) -  Uğurlu gümrük müşavirliği
Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına  Dair Yönetmelik (20.12.2014 t. 29211 s. R.G.)

Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığından:

MADDE 1 – 24/12/2011 tarihli ve 28152 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 2 nci maddesinin üçüncü fıkrasının (e) bendi ile dördüncü fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.

MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (c), (k) ve (nn) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, (l) bendi yürürlükten kaldırılmış, fıkraya aşağıdaki bent eklenmiştir.

“c) Dökme ürün: Daha ileri işlem  basamaklarında kullanılmak veya birincil ambalajına konulmak üzere büyük  hacimli özel taşıma kapları içinde taşınan sıvı, yarı-katı, katı toz veya  granül halindeki farmasötik ürünleri,”

“k) İstenmeyen etki: Bir ürünün, etiket ve  prospektüs bilgilerine uygun olarak kullanımı sonucu hayvanlarda, insanlarda  veya çevrede görülen zararlı etkileri veya istenmeyen durumları,”

“nn) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumu:  Farmakovijilans faaliyetlerine ilişkin hizmet vermek üzere kurulmuş  Bakanlıktan izinli kurum/kuruluşu,”

“oo) Yetkili farmakovijilans sorumlusu:  Farmakovijilans çalışmalarını Bakanlıktan izinli farmakovijilans hizmet  kurumu bünyesinde gerçekleştiren personeli,”

MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesinin, beşinci fıkrasının dördüncü cümlesi ve (b) bendi ile on ikinci ve on beşinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, altıncı fıkrasının ikinci cümlesi yürürlükten kaldırılmış ve maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“Geçici izin verilen bu ürünler ticarete  konu olamaz.”

“b) Üniversitelerin, kamu kurum ve  kuruluşlarının araştırma ve geliştirme faaliyetlerinde kullanılması.’’

“(12) Aynı izin sahibine, farklı bir ticari  isimle de olsa, aynı formül ve farmasötik şekildeki ikinci bir ürün için  pazarlama izni verilmez.”

“(15) Aynı bölgedeki bir çiftlikteki koruma  veya tedavi amacıyla kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki hayvanlardan  elde edilen antijenler veya patojenlerden üretilmiş inaktif otovaksinler  pazarlama izni kapsamı dışındadır.

(16) Aynı bölgede hastalık çıkan bir  çiftlikte kullanılmak üzere ve yine aynı bölgedeki çiftlik veya kümeslerdeki  hayvanlardan elde edilen antijenler veya patojenlerden üretilmiş canlı  otovaksinler için pazarlama izni alınıp alınmayacağı hakkındaki karar Genel  Müdürlükçe verilir.”

MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(3) Gerçek veya tüzel kişiler, bu  Yönetmelik kapsamındaki pazarlama izni ile ilgili konularda faaliyet  gösterebilmek için Bakanlıktan veteriner tıbbi ürün iştigal izin belgesi  alır.”

MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasının (k), (l), (m) ve (n) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, fıkraya aşağıdaki bent eklenmiş ve ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“k) Ürünün üretim yerine ait, Bakanlıkça  verilmiş veya Bakanlıkça kabul edilen İyi Üretim Uygulamaları (Good  Manufacturing Practice-GMP) belgesi,

l) Ürünün yurt dışında izinli olması halinde  ürün özellikleri özeti ve/veya prospektüs/etiket örneği, ürüne ait serbest  satış sertifikası, ürünün izinli olması ancak pazarda olmaması halinde  gerekçesi, daha önce herhangi bir otorite tarafından pazarlama izni  başvurusu reddedilmişse kararın detaylı gerekçeleri,

m) Ürün üretiminde hayvansal orijinli  maddelerin kullanılması halinde, kullanılan bu maddelerin Bakanlıkça  belirlenen hastalık etkenleri açısından uygunluğunu gösteren belgeler,

n) Ürünün yurt dışında izinli olması halinde  ürünün pazarlandığı ülkelerin listesi ve ürünün yurt dışındaki hak sahibi  tarafından verilmiş, ürünün Türkiye’ye ithali, pazarlama izni verilmesi ve  piyasaya arzı gibi konularda tek yetkinin başvuranda olduğunu gösterir yetki  belgesi.”

“o) Fason üretim söz konusu ise taraflar  arasında yapılmış anlaşma.”

“(2) Ürünün yurt dışında izinli olması  halinde, birinci fıkranın (ç), (k) ve (l) bentlerinde belirtilen belgeler,  ilgili ülkenin, ürünlerin izin ve kontrolünden sorumlu resmi otoritesince  onaylanmış, imza ve onayları, apostil belgesi taşıyanlar hariç, Türk  Konsolosluğunca doğrulanmış olmalıdır. Bu belgelerin resmi otorite  tarafından yetkilendirilmiş başka bir kişi veya kuruluşça onaylanması  halinde, onaylayan kişi veya kuruluşun yetkilendirildiğine dair resmi  otoritenin yazısı istenir. Bu belgeler yeminli Türkçe tercümesiyle birlikte  sunulur.”

MADDE 6 – Aynı Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) 24/6/1995 tarihli ve 551 sayılı Patent  Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname hükümleri saklı  kalmak kaydıyla, referans ürünün jeneriği olduğu veri ile kanıtlanan tıbbi  ürünler için, güvenilirlik ve kalıntı testleriyle klinik öncesi ve klinik  denemeler yapması istenmez. Bu şartlara göre izin alan jenerik ürün,  referans ürünün izin tarihinden itibaren altı yıl süre ile piyasaya  verilemez. Ancak, altı yıllık koruma süresi arı ve balıklarla diğer minör  türlere yönelik ürünlerde dokuz yıldır. Ürün, bir ya da daha çok gıda değeri  olan hayvan türünde kullanılacaksa altı yıllık koruma süresi, ilk izin  verildikten en fazla beş yıl sonra iznine eklenecek gıda değeri olan her bir  tür için bir yıl uzatılır. Ancak bu süre dört ya da daha fazla gıda amaçlı  hayvan türüne yönelik ürünlerde dokuz yılı geçemez.”

MADDE 7 – Aynı Yönetmeliğin 11 inci maddesinin birinci, ikinci ve yedinci fıkraları ile dördüncü fıkrasının (p) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Pazarlama iznine sahip tüm ürünler,  Bakanlıkça onaylanmış prospektüs ve etiket ile birlikte piyasaya sunulmak  zorundadır. Ancak Bakanlık tarafından, fiziki olarak her ürünle birlikte bir  prospektüsün sunulamayacağı ürünler için bu hüküm uygulanmayabilir.”

“(2) Bakanlığın izni olmadan, onaylı  prospektüs ve etiketlerde değişiklik yapılamaz.”

“(7) Bilgiler Türkçe olarak sunulur.  Bakanlık talep edilmesi halinde ürünlerin biri Türkçe olmak üzere farklı  ülke dillerinde hazırlanmış prospektüs veya etiket ile satılmasına izin  verebilir. Farklı dillerde hazırlanmış etiketlerdeki teknik bilgiler Türkçe  etiket bilgileriyle uyumlu olmak zorundadır. Yurt dışında izinli ve yabancı  dilde hazırlanmış etiketlerin üzerine, Türkçe etiketler düşmeyecek şekilde  yapıştırılarak ve Türkçe prospektüs hazırlanarak ürünler piyasaya  verilebilir. Bakanlık, Türkçe iç etiket uygulamasının ürüne olumsuz etkisi  olacağı durumlarda, ürünün Türkçe bir dış ambalaj ve/veya prospektüs ile  birlikte verilmesi şartıyla, iç etiket bilgilerinin Türkçe olmamasına izin  verebilir.”

“p) Son kullanma tarihi ve/veya üretim  tarihi,”

MADDE 8 – Aynı Yönetmeliğin 13 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (ç) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“b) Hastalık isimleri, etkenleri ve  belirtileri ticari isim olamaz. Biyolojik ürünlerde isimle birlikte suş,  serotip veya hastalık isimleri ile bunların kısaltmaları kullanılabilir.”

“ç) İzinli veya izni iptal edilen bir ürüne  ait ticari isim, izin sahibinin aynı ismi taşıyan fakat farmasötik şekli  farklı olan ve daha önce izin verilmiş ürünler hariç olmak üzere, başka bir  üründe kullanılamaz. Ancak izni, sahibinin isteğiyle iptal edilenler ve  piyasaya verilmemiş ürünler istisnadır.”

MADDE 9 – Aynı Yönetmeliğin 16 ncı maddesinin birinci fıkrasının son cümlesi yürürlükten kaldırılmış ve üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(3) Komisyon yıl içinde en az altı defa  toplanır.”

MADDE 10 – Aynı Yönetmeliğin 17 nci maddesi başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Satış izin belgesi, farmakovijilans  sorumlusu ve yetkili farmakovijilans hizmet kurumu

MADDE 17 – (1) Pazarlama izni sahipleri,  satış izin belgesi alabilmek için, ürünlerle ilgili farmakovijilans  çalışmalarını yürütmek üzere bünyesinde tam zamanlı çalışan bir veteriner  hekimi farmakovijilans sorumlusu olarak görevlendirir veya bu çalışmaları  Bakanlıktan izinli bir yetkili farmakovijilans hizmet kurumuna yaptırır.  Farmakovijilans hizmetlerinin yetkili bir hizmet kurumuna yaptırılması  durumunda aşağıdaki esaslar geçerlidir.

a) Pazarlama izni sahipleri yetkili bir  kurumdan hizmet alınması durumunda da bünyesindeki bir veteriner hekimi  farmakovijilans sorumlusu olarak görevlendirir.

b) Hizmet alımına ilişkin noter onaylı iş  sözleşmesi Bakanlığa sunulur.

c) Hizmet alınması pazarlama izni sahibinin  sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.

ç) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumları  hizmet sözleşmesinin sonlandırılmasını otuz gün içerisinde Bakanlığa  bildirir. Süresi içerisinde bildirimde bulunmayan farmakovijilans hizmet  kurumları ilk seferinde uyarılır tekrarı halinde hizmet kurumunun izinleri  iptal edilir.

d) Pazarlama izni sahipleri, yetkili  farmakovijilans hizmet kurumundan aldığı hizmetin sonlanması halinde durumu  hizmetin sonlanmasını takip eden otuz gün içerisinde Bakanlığa bildirir.  Süresi içerisinde bildirimde bulunmayan ve yeni farmakovijilans sorumlusunu  atamayan pazarlama izni sahibinin tüm ürünlerine ait satış izin belgeleri  askıya alınır, yeni bir sorumlu atanana kadar ürünlerin piyasaya arzına izin  verilmez.

(2) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumları  faaliyetlerinde aşağıdaki hususları yerine getirir.

a) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumları  pazarlama izni sahibi adına farmakovijilans çalışmalarını yürütebilmek için  bünyesinde tam zamanlı bir veteriner hekimi yetkili farmakovijilans  sorumlusu olarak görevlendirir.

b) Yetkili farmakovijilans hizmet  kurumlarının çalışma usul ve esasları ile denetimlerine ilişkin hususlar  Bakanlıkça yayınlanan kılavuza uygun olmak zorundadır.

c) Faaliyetleri askıya alınan veya yetkileri  iptal edilen farmakovijilans hizmet kurumları Bakanlık tarafından ilan  edilir.

(3) Pazarlama izni sahipleri ve yetkili  farmakovijilans hizmet kurumları bünyelerinde çalışacak farmakovijilans  sorumluları ile ilgili olarak aşağıda yer alan bilgi ve belgeler ile Genel  Müdürlüğe başvurur;

a) Farmakovijilans sorumlusu/yetkili  farmakovijilans sorumlusunun T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı, işyeri  telefon ve belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin yer aldığı dilekçe,

b) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması  halinde, ilgili kişinin farmakovijilans sorumlusu/yetkili farmakovijilans  sorumlusu olarak istihdam edildiğini ve ilgili mevzuat kapsamındaki  faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirtilen noter onaylı iş sözleşmesi,

c) Tüzel kişiliklerde görevli  farmakovijilans sorumlusunun/yetkili farmakovijilans sorumlusunun,  yürürlükteki mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve bu tüzel kişilikte  çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge,

ç) Farmakovijilans sorumlusu/yetkili  farmakovijilans sorumlusunun bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel  oda kayıt belgesi, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri.

(4) Başvuru sahibi tüzel kişiliklerin  sahibinin veya ortaklarının birisinin farmakovijilans sorumlusu/yetkili  farmakovijilans sorumlusu olarak belirlenmiş olması halinde noter onaylı iş  sözleşmesi istenmez.

(5) Farmakovijilans sorumluları, pazarlama  izni sorumlusu ile üretim yerlerindeki sorumlu yönetici, üretim, kalite  kontrol ve kalite güvence sorumlularından ayrı kişiler olmalıdır. Yetkili  farmakovijilans hizmet kurumundan hizmet alınması durumunda veya gıda değeri  olmayan hayvanlarda kullanılacak ürünlerin, farmakovijilans sorumlusu ve  pazarlama izni sorumlusu da aynı kişi olabilir. Bu ürünlerin izin sahibinin  aynı zamanda, ürünlerin üretim yerinin de sahibi olması durumunda, üretim  yeri ile ilgili sorumlularının da, pazarlama izni sayısı ve satış hacmi  dikkate alınarak, aynı kişi olmasına izin verilebilir. Pazarlama izni  sahibi, farklı ürünler için farklı sorumlular atayabilir. Bakanlık, satış  izni talep edilen izinli ürün sayısına orantılı olarak birden fazla sorumlu  atanmasını zorunlu tutabilir.

(6) Farmakovijilans sorumlusu/yetkili  farmakovijilans sorumlusuna ait bilgi ve belgelerin uygun görülmesi halinde,  pazarlama izni sahibi/farmakovijilans hizmet kurumu ve sorumlu adına Genel  Müdürlükçe belge düzenlenir. Bu belge, daha sonraki başvurularda, ikinci  fıkrada istenilen belgeler yerine kullanılabilir.

(7) Farmakovijilans sorumlusu/yetkili  farmakovijilans sorumlusu, görevden ayrılması halinde durumu ayrılış  tarihinden itibaren bir ay içerisinde Bakanlığa bildirir. Görevden  ayrıldığını süresi içinde bildirmeyen sorumluların, ayrılış tarihinden  itibaren iki yıl süreyle veteriner tıbbi ürünler ile ilgili sorumlu olarak  görev alması Bakanlıkça kabul edilmez.

(8) Farmakovijilans sorumlusu/yetkili  farmakovijilans sorumlusunun görevden ayrılması halinde izin sahipleri bir  ay içerisinde Bakanlığa bilgi vermek ve yeni bir sorumlu atamak zorundadır.  Aksi halde pazarlama izin sahibinin tüm ürünlerine ait satış izin belgeleri  askıya alınır, yeni bir sorumlu atanana kadar ürünlerin piyasaya arzına izin  verilmez, hizmet kurumunun faaliyet izni yeni bir sorumlu atanana kadar  askıya alınır.

(9) Tüzel kişiler, her yıl ocak ayında  farmakovijilans sorumlusunun/yetkili farmakovijilans sorumlusunun görevine  devam ettiğini gösteren güncel Sosyal Güvenlik Kurumu belgesini Genel  Müdürlüğe verir. Bu bildirimi yapmayan izin sahipleri uyarılarak bir ay süre  tanınır. Bu süre içerisinde de bildirimi yapmayan pazarlama izin sahibine  yeni satış izin belgesi düzenlenmez, gerektiğinde satış izni olan ürünlerin  piyasaya arzı durdurulur, hizmet kurumunun faaliyet izni askıya alınır.”

MADDE 11 – Aynı Yönetmeliğin 18 inci maddesinin birinci fıkrasının ilk cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Pazarlama izni sahipleri, Türkiye’de  üretilen veteriner biyolojik ürünlerin her serisi, yurt dışında üretilen  ürünlerin her bir serisinin her bir ithalatı için, piyasaya arzdan önce  satış iznine esas kontrollerde kullanılmak üzere numune alınması talebiyle  il müdürlüğüne aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler ile müracaat eder;”

MADDE 12 – Aynı Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, ikinci fıkrasının sonuna aşağıdaki cümle eklenmiş ve maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(1) Veteriner biyolojik ürünler dışındaki  ürünler için, her bir farklı ticari takdim şekline ilk piyasaya arzdan önce  verilecek satış izin belgesi Genel Müdürlükçe düzenlenir.”

“Daha önce farklı bir ticari takdim şekli  analiz edilmiş ürünler, Bakanlıkça uygun görüldüğü takdirde, yeniden analiz  edilmeyebilir.”

“(6) Bakanlık, iyi üretim uygulamaları  belgesi Bakanlıkça verilmemiş veya karşılıklı tanıma anlaşması bulunmayan  ülkelerdeki tesislerde üretilen ürünlerin her bir serisini piyasaya arzdan  önce, ilk seride olduğu gibi, gerektiğinde analiz ettirir.”

MADDE 13 – Aynı Yönetmeliğin 20 nci maddesinin dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(4) Yurt dışında izinli ürünlerde  değişiklik olması halinde değişiklik derhal Bakanlığa bildirilir.”

MADDE 14 – Aynı Yönetmeliğin 21 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“MADDE 21 – (1) Veteriner tıbbî ürünlerinin  üretimi, bu Yönetmelik hükümlerine göre izin verilen üretim yerlerinde  pazarlama iznine uygun olarak yapılır. Ancak, Sağlık Bakanlığından izinli  üretim yerlerinde, Bakanlığa bildirimde bulunmak şartıyla, verilen pazarlama  izni doğrultusunda veteriner biyolojik ürünler hariç veteriner tıbbî ürün  üretimi yapılabilir. Harici ektoparaziter sınıfındaki veteriner tıbbi  ürünler, iyi üretim uygulamaları kılavuzunda belirtilen gerekliliklerin  yerine getirilmesi şartıyla, bitki koruma ürünleri üretimi için izin almış  tesislerde üretilebilir.

(2) Bakanlıktan izinli üretim yerlerinde,  veteriner tıbbi ürün dışında üretim yapılamaz.

(3) Üretim yeri izni, ilaç etkin maddesi ile  bitmiş ürünlerin tüm faaliyetlerini gerçekleştiren üretim yerlerine  verilebileceği gibi dökme ürün üretimi, dolum, bölme, ikincil ambalajlama  faaliyetleri, kalite kontrol ve seri serbest bırakma gibi üretim  süreçlerinden birini veya birkaçını yürüten tesislere de verilebilir.

(4) Bir veteriner tıbbi ürünün yaşam döngüsü  içerisinde, klinik öncesi geliştirme aşamasını takiben iyi üretim  uygulamaları gereklilikleri aranır. Ancak araştırma ve geliştirme  aşamasındaki veteriner tıbbi ürünün saha çalışmaları için Bakanlıktan izin  alınır. Bakanlık üretim yerlerine araştırma ve geliştirme faaliyetlerinde  kullanım için yurtdışından veteriner tıbbi ürün, etkin madde, ambalaj  malzemesi, mikroorganizma kültürü ithali için izin verebilir.

(5) Üretim yeri izni kapsamındaki alanlar,  veteriner ecza deposu ve perakende satış yeri gibi faaliyetler için  kullanılamaz.

(6) İhracat amaçlılar dâhil, Türkiye’de  pazarlama izni bulunan ürünlerin üretildiği tesisler, personeli ve  faaliyetleri veteriner tıbbi ürünler için iyi üretim uygulamaları kılavuzuna  uygun olmalıdır.”

MADDE 15 – Aynı Yönetmeliğin 23 üncü maddesinin üçüncü fıkrasının (b) bendinin (5) numaralı alt bendi ile dördüncü, altıncı ve onuncu fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“5) Veteriner tıbbi ürün etken maddesi  üretim yeri için olumlu Çevresel Etki Değerlendirme Kararı, veteriner  biyolojik ürünlerin dışındaki veteriner tıbbi ürün üretim yeri için olumlu  Çevresel Etki Değerlendirme Kararı veya çevresel etki değerlendirmesi  gerekli değildir kararı,”

“(4) Başvuru belgelerinin Bakanlığa  sunulmasını takiben doksan gün içerisinde değerlendirilerek başvuruda  sunulan bilgi ve belgelerin uygunluğu incelenir. Eksiklikler tespit edilmesi  halinde başvuru sahibine geri bildirim yapılarak bu eksiklikleri gidermesi  istenir. Uygun bulunan başvurular için başvuru sahibine iyi üretim  uygulamaları belgesi için başvuru yapması gerektiği bildirilir. İyi üretim  uygulamaları belgesi almak için yapılacak işlemler Bakanlıkça belirlenir.  Yerinde gerçekleştirilen denetim sonucunda uygun bulunan tesislere üretim  izni ve iyi üretim uygulamaları belgesi birlikte verilir.”

“(6) Veteriner biyolojik ürün üretilen ve  kontrol edilen yerlerde, uygulanacak sağlık koruma bandı kullanılacak  mikroorganizmalar ve alınan biyogüvenlik tedbirleri göz önüne alınarak  uygulanır. Mikroorganizmaların üretimi ve kontrolü ile bu faaliyetler için  kullanılacak deney hayvanlarının tutulduğu alanların taşıması gereken  özellikler ve biyogüvenlik gereklilikleri ve sınıfları Bakanlıkça  belirlenir.”

“(10) Türkiye’deki ve yurtdışındaki üretim  yerlerinin iyi üretim uygulamaları kapsamındaki denetimi ve  sertifikalandırması masrafları başvurana ait olmak üzere, gerçekleştirilir.”

MADDE 16 – Aynı Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin birinci, ikinci ve sekizinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Üretim yerlerinde sorumlu yönetici  dışında üretim, kalite güvence ve kalite kontrol sorumluları ile diğer  personelleri istihdam eder. Personel ile ilgili aşağıdaki hususlar  sağlanmalıdır.

(2) Sorumlu yönetici, üretim, kalite güvence  ve kalite kontrol sorumlusu faaliyet sırasında üretim yerinde bulunmak ve bu  Yönetmelikte yer alan sorumluluklarını yerine getirmekle yükümlüdür. Sorumlu  yöneticinin, üretim, kalite güvence ve kalite kontrol sorumlusunun görev  başında olamayacağı durumlarda üretici, bu kişiler yerine vekâlet edecek  aynı özelliklere sahip vekil görevlendirir ve bu durumu belgeler. Bu süre on  günü aşacak ise durum Genel Müdürlüğe bildirilir. İki ayı geçecek işten  ayrılmalarda Bakanlığın izni ile yeni bir sorumlu atanmalıdır.”

“(8) Üretim yeri, her yıl ocak ayında  sorumluların görevine devam ettiğini gösteren güncel Sosyal Güvenlik Kurumu  belgesini Genel Müdürlüğe vermek zorundadır. Bu bildirimi yapmayanlar  uyarılarak bir ay ilave süre tanınır. Bu süre içerisinde de bildirimi  yapmayan tesisin üretim yeri izni askıya alınır.”

MADDE 17 – Aynı Yönetmeliğin 30 uncu maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (ç) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“a) Üretim yeri, bir kalite kontrol  biriminin kurulmasını ve faaliyetinin devam ettirilmesini sağlar. Bu birim,  gerekli niteliklere sahip bir kalite kontrol sorumlusu tarafından yönetilir  ve diğer birimlerden bağımsızdır. Kalite kontrol sorumlusu, izinli bir  veteriner veya beşeri tıbbi ürün tesisinde olmak üzere, tıbbi ürünlerin  üretimi, kalite analizleri, başlangıç maddelerinin kantitatif analizleri ve  kontrolleri ile ilgili konularda en az iki yıl süreyle deneyim sahibi  olmalıdır.”

“ç) Piyasaya arz edilen her bir seri ürün  için iyi üretim uygulamaları kılavuzunda belirtilen sürede ve miktarda,  bitmiş ürün örneği, serinin üretiminde kullanılan başlangıç maddesi ve  ambalaj malzemesi muhafaza edilmelidir.”

MADDE 18 – Aynı Yönetmeliğin 34 üncü maddesinin ikinci ve yedinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(2) Ruhsatlı süs kuşları, akvaryum ve  egzotik süs hayvanları satış yerleri veteriner biyolojik ürünler hariç olmak  üzere bu hayvanlara mahsus olan veteriner tıbbî ürünleri satabilir. Ancak bu  yerler 35 inci maddede belirtilen şartları haiz olmalıdır. Bu şartları  taşımayan yerlerin gerekli şartları sağlayıncaya kadar ürün satışına izin  verilmez. Bu yerler kayıtları tutmak ve Bakanlıkça yayınlanan talimat ve  kılavuzlara uygun hareket etmek zorundadır.”

“(7) Veteriner biyolojik ürünler dışındaki  veteriner tıbbi ürünlerin pazarlama izni sahipleri, ürünlerini sadece  veteriner ecza depolarına ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depolarına  dağıtabilir. Pazarlama izni sahipleri, ürünleri sadece üretildiği üretim  yerinde veya temsilci veteriner ecza deposunda muhafaza eder.”

“(13) Bu Yönetmelik hükümlerine göre izin  verilen yerler, sadece izin kapsamında faaliyet gösterebilir. Bu yerlerin  dışında kalan yerler ile dernek, birlik ve vakıf gibi kuruluşlar veteriner  tıbbi ürün alım, satım, depolama ve dağıtımı yapamaz.”

MADDE 19 – Aynı Yönetmeliğin 36 ncı maddesi başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Veteriner ecza depolarının faaliyet  kapsamları ve bulundurulması mecburi ürünler

MADDE 36 – (1) Veteriner ecza deposu,  faaliyet kapsamını aşağıda yazılı bentlerden en az birisi için belirleyerek,  kapsamındaki türlere yönelik veteriner tıbbi ürünleri en az Bakanlıkça  belirlenen miktarlarda bulundurur. Bulundurulması zorunlu ürünler ve  miktarları Bakanlık internet sayfasında duyurulur.

a) Sığır, koyun, keçi, manda, tek  tırnaklılar ve arı.

b) Kanatlılar, balıklar ve diğer su  hayvanları ile arı.

c) Kedi ve köpek ile diğer ev ve süs  hayvanları.

(2) Veteriner ecza deposu, faaliyet kapsamı  dışındaki diğer türler için de belirleyeceği miktarda veteriner tıbbi ürün  bulundurabilir.

(3) Bakanlık, ülke genelinde veya belirli  bir bölgede bulunan veteriner ecza depolarının, hayvan sağlığı için önem arz  edebilecek bazı ürünleri, faaliyet kapsamı dışında olsa dahi Bakanlıkça  belirlenen miktar ve sürede stokta bulundurmasını zorunlu tutabilir.

(4) Veteriner ecza depoları, stokları  ölçüsünde eczaneler ve perakende satış izinli yerler ile diğer depolardan  gelen veteriner tıbbi ürün taleplerine yanıt vermek, veteriner tıbbi  ürünleri en kısa sürede ve en uygun şartlarda talep edilen yerlere  ulaştırmak için gerekli önlemleri alır.

(5) Veteriner tıbbi ürün üretim yerleri,  temsilci veteriner ecza depoları ve Sağlık Bakanlığından ruhsatlı temsilci  ecza depoları, veteriner biyolojik ürünler için ilave olarak pazarlama izni  sahipleri, stokları ölçüsünde veteriner ecza depolarından veya Sağlık  Bakanlığından ruhsatlı ecza depolarından gelen ürün taleplerine yanıt  vermek, veteriner tıbbi ürünleri en kısa sürede ve en uygun şartlarda talep  edilen yerlere ulaştırmak için gerekli önlemleri alır.

(6) Bu maddenin dördüncü ve beşinci  fıkrasında belirtilen hususlara uymayanlar hakkında Kanunun 37 nci  maddesinin birinci fıkrasının (i) bendi uyarınca işlem yapılır.”

MADDE 20 – Aynı Yönetmeliğin 39 uncu maddesinin dördüncü fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiş, yedinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.

“f) Geri çekme ile ilgili işlemlerin  yapılmasını sağlamak.”

“(7) Sorumlu yöneticinin işten ayrılması  halinde durum, depo sahibi ve sorumlu yönetici tarafından beş iş günü  içerisinde bir dilekçe ile il müdürlüğüne bildirilir. Depo sahibi, il  müdürlüğüne on beş iş günü içerisinde yeni bir sorumlu yönetici bildirir. Bu  sürelere uymayan depoların ruhsatları yeni bir sorumlu yönetici belirlenene  kadar askıya alınır. Bildirimde bulunmayan sorumlu yönetici ayrılış  tarihinden itibaren bir yıl süre ile veteriner tıbbi ürünler ile ilgili  herhangi bir sorumluluk alamaz.’’

“(9) Depo sahibi, sorumlu yöneticinin görev  ve sorumluluklarını yerine getirebilmesi için gerekli altyapıyı sağlar.

(10) Veteriner ecza deposunda birbirlerinden  ayrılmış halde idari bölüm ile ürün kabul, karantina, depo, ürün sevk ve ret  bölümleri bulunur.

(11) Veteriner ecza deposu, veteriner tıbbi  ürünleri etiket ve prospektüsünde belirtilen koşullarda muhafaza eder.

(12) Veteriner ecza deposunun; depo,  karantina ve ret bölümlerinin, sıcaklık ve nem değerleri, validasyon  çalışmaları ile belirlenen noktalardan, gerçek zamanlı ve kesintisiz olarak  ölçülür, izlenir ve kayıt edilir.”

MADDE 21 – Aynı Yönetmeliğin 41 inci maddesinin üçüncü fıkrasının sonuna aşağıdaki cümle eklenmiş, dördüncü fıkrasının ilk cümlesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, yedinci fıkranın (a) ve (ğ) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“Bu madde kapsamında temin edilen ürünler  ticarete konu edilemez.”

“Kamuya ait olanlar da dâhil olmak üzere  hayvan sağlığı hizmetlerini, bünyesinde tam zamanlı istihdam ettiği  veteriner hekimlerle sağlayan hayvancılık işletmeleri, Bakanlığın izni  şartıyla, depolardan ürün temin edebilir.”

“a) Pazarlama izni sahibi ve veteriner ecza  deposu, veteriner biyolojik ürünü; sadece veteriner ecza depoları, perakende  satış izni bulunan hayvan hastaneleri, veteriner hekim poliklinik ve  muayenehaneleri, üçüncü fıkraya göre izin almış kamu kurumları ile dördüncü  fıkraya göre izin alan hayvancılık işletmelerine dağıtabilir.”

“ğ) Pazarlama izni sahibi, üretim yeri ve  veteriner ecza deposu için muhafaza ve nakil sıcaklığının izlenmesi ve kayıt  tutulması sorumluluğu, ürünü diğer veteriner ecza deposuna, perakende satış  yerine, üçüncü fıkraya göre izin alan kamu kurumu veya dördüncü fıkraya göre  izin alan hayvancılık işletmesine teslim ettiği anda sonlanır. Perakende  satış yeri ile ürün temini için izinli kamu kurumu veya hayvancılık  işletmesinin sorumluluğu, ürünün teslim anından uygulanmasına kadardır.”

“(8) Veteriner tıbbi ürün üretim yerleri ile  araştırma kurum ve kuruluşları, araştırma ve geliştirme faaliyetleri için  Bakanlığın izniyle veteriner ecza depolarından ürün temin edebilir.”

MADDE 22 – Aynı Yönetmeliğin 42 nci maddesinin üçüncü ve dördüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(3) Tutulacak kayıtlar ve kayıtların  tutulması ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça yayımlanan talimat ile  belirlenir. Psikotropik/narkotik ürünler için bu ürünler ile ilgili mevzuat  uyarınca kayıt tutulur.

(4) Veteriner ecza deposu yılda en az bir  defa iç denetim yapar. İç denetimde belirlenen uygunsuzluklar, nedenleri ve  buna karşı yapılan düzeltici ve önleyici faaliyetler ayrıntılı açıklamaları  ile birlikte kayıt edilir ve kayıtlar beş yıl süre denetime hazır tutulur.”

MADDE 23 – Aynı Yönetmeliğin 43 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“MADDE 43 – (1) Veteriner ecza deposu veya  temsilci veteriner ecza depolarının şubeleri ruhsat almak zorundadır.

(2) Temsilci veteriner ecza deposu ve Sağlık  Bakanlığından ruhsatlı temsilci ecza depoları, veteriner ecza depoları ve  Sağlık Bakanlığından ruhsatlı ecza depoları dışındaki yerlere dağıtım  yapamaz.

(3) Temsilci veteriner ecza depoları, iyi  üretim uygulamaları gerekliliklerini karşılamak şartıyla ve taraflar  arasında yapılacak bir sözleşme ile üretim yerleri veya pazarlama izni  sahipleri için hammadde, birincil ambalaj, etiket, basılı malzeme, saklama  ve referans numunelerinin muhafazası ile ikincil ambalajlama faaliyetlerini  yürütebilir. Ürün muhafazası için veteriner ecza deposu gereklilikleri  yerine getirilir.”

MADDE 24 – Aynı Yönetmeliğin 44 üncü maddesi, başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Temsilci veteriner ecza depoları ile  veteriner ecza depolarının unvan ve adres değişikliği ile devirler

MADDE 44 – (1) Deponun yer değişikliği  halinde, sorumlu yönetici bir dilekçe ekinde, aşağıdaki belgeler ile il  müdürlüğüne başvurur;

a) Nakil yapılacak yerin onaylı imar planı  veya yapı kullanma izin belgesi,

b) Tüzel kişilerde yönetim kurulunun nakil  ile ilgili muvafakat belgesi,

c) Yeni adresi gösterir ticaret sicil  gazetesi,

ç) Yeni deponun teçhizatını ve bölümlerini  gösteren 1/50 ölçekli planı,

d) Deponun tamamının yangın güvenliği  açısından uygun olduğuna dair ilgili makamdan alınmış onaylı belge,

e) İlgili ücret ve harçların yatırıldığına  dair makbuz,

f) Önceki adres için düzenlenmiş ruhsat ve  sorumlu yöneticilik belgesi.

(2) Depo sahibi veya sorumlu yönetici,  deponun adres bilgilerindeki değişiklik halinde yeni adres ve değişecek  ruhsat ve sorumlu yönetici belgesi ile il müdürlüğüne başvurur.

(3) Depo sahibi, unvanının değişmesi  halinde, değişecek ruhsat ve sorumlu yönetici belgesi ile birlikte tüzel  kişiler için ayrıca unvan değişikliği ile ilgili Ticaret Sicil Gazetesi ile  il müdürlüğüne başvurur.

(4) Deponun devri halinde, devralan kişi bir  dilekçe ekinde, devralan ile devreden arasında yapılmış noter onaylı devir  sözleşmesi ve devralana dair ilk başvuruda aranan belgeler, değişecek ruhsat  ve sorumlu yönetici belgesi ile il müdürlüğüne başvurur.

(5) İl müdürlüğü, yer değişikliklerinde  başvuru belgelerinin uygunluğu halinde ilk ruhsat başvurusunda olduğu gibi  yerinde denetim yapar.

(6) Devirlerde, psikotropik/narkotik  ürünlerin devri Bakanlık yetkilileri nezaretinde gerçekleştirilir.

(7) İl müdürlüğü uygun bulduğu başvuruları,  başvuru belgelerinin birer sureti ile birlikte yeni ruhsat düzenlenmesi için  Genel Müdürlüğe gönderir.”

MADDE 25 – Aynı Yönetmeliğin 46 ncı maddesi, başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Nakil, devir ve kapatma işlemleri

MADDE 46 – (1) Perakende satış izni sahibi,  iş yerinin nakli halinde, izne esas ilgili belgeleri nakil yapılan yer için  yeniden düzenleyerek dilekçe ve eski izin ile il müdürlüğüne başvurur. İlk  müracaatta olduğu gibi yapılan tetkikler sonucunda başvurunun uygun  bulunması halinde yeni belge düzenlenir. Nakil işlemi farklı bir il  sınırları içerisine gerçekleştirilecek ise eski perakende satış iznini veren  il müdürlüğünün devir yazısı ile devir esnasındaki stok ürünlere ilişkin  bilgiler başvuru evraklarına eklenir.

(2) Muayenehane, poliklinik veya hayvan  hastanesinin devri halinde perakende satış izni geçerliliğini yitirir. Satış  yerini devralan kişiler, kendileri adına yeniden perakende satış izni almak  üzere bir dilekçe ekinde eski satış izin belgesi ile il müdürlüğüne  başvurur.

(3) İşyerinin devri veya kapatılması  durumunda, perakende satış izni sahibi ya da ölümü halinde yasal varisleri  izni veren il müdürlüğüne bir dilekçeyle başvurur. İl müdürlüğü 15 gün  içerisinde başvuruya ilişkin yerinde denetim gerçekleştirir. Denetim  Defteri, Narkotik Psikotropik Ürünler Stok ve Sarf Defteri ile diğer  defterler muhafaza edilmek üzere il müdürlüğünce bir tutanak ile teslim  alınır, diğer kayıtlar süresince saklanmak üzere izin sahibine teslim  edilir.

(4) Stoktaki ürünler tutanakla tespit edilir  ve başka bir perakende satış yerine devredilmek veya satın alındığı yere  iade edilmek üzere izin sahibine teslim edilir. İstenilmesi veya raf  ömürlerinin dolması halinde ürünler imha edilir. Bu işlemler il müdürlüğünün  izni ve bilgisi dâhilinde yapılır. Altı ay içerisinde devir veya iade  edilmeyen ürünler masrafları sahibine ait olmak üzere imha edilir.

(5) Devir veya iade edilecek ürünlerin  muhafaza koşullarına ilişkin kayıtları izin sahibi temin eder.

(6) Devir ve kapatmalarda bu Yönetmelikle  belirlenen sorumluluğunu yerine getirmeyen perakende satış izni sahibine iki  yıl süreyle perakende satış izni düzenlenmez.”

MADDE 26 – Aynı Yönetmeliğin 50 nci maddesinin dokuzuncu fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(9) Ürünlerin etiket veya prospektüslerinde  başka ürünlerin veya özel kullanım durumları dışında etkin maddelerin  tanıtımı yapılamaz.”

“(11) Veteriner tıbbi ürünlerin tanıtımına  ilişkin çalışmalar, bu Yönetmeliğe göre yayınlanan kılavuz hükümleri  doğrultusunda yürütülür.”

MADDE 27 – Aynı Yönetmeliğin 52 nci maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(4) Tanıtım temsilcilerinin nitelikleri,  çalışma usul ve esasları ile bu konudaki tüm uygulamalar Genel Müdürlükçe  yayınlanan talimat ile belirlenir.”

MADDE 28 – Aynı Yönetmeliğin 58 inci maddesi, başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Farmakovijilans sorumlusu ve yetkili  farmakovijilans hizmet kurumu

MADDE 58 – (1) Farmakovijilans sorumlusu  aşağıdaki hususlardan sorumludur;

a) Farmakovijilans faaliyetlerinin  yürütülmesi için gerekli sistemi kurmak ve işletmek, temsilciler dâhil olmak  üzere firma personeline ulaşan tüm şüpheli istenmeyen etkilerin izlenmesi ve  değerlendirilmesi için gerekli standart farmakovijilans çalışma yöntemlerini  hazırlamak, güncelleştirmek ve uygulamaya geçirmek,

b) Ürünlerin riskleri ve güvenilirliği ile  ilgili bilgileri toplamak, kaydetmek, arşivlemek ve değerlendirmek ve bu  kapsamda ürünlerin pazarlama izni dosyalarında güncel bilgilerin  bulundurulmasını sağlamak,

c) Bakanlığın talep etmesi durumunda, ilgili  ürünün taşıdığı yararların veya risklerin değerlendirilmesi için, söz konusu  ürüne ait satış veya reçete hacmini içeren bilgiler de dâhil olmak üzere  istenen bilgileri derhal ve tam olarak cevaplamak,

ç) Bakanlık ile gerekli işbirliği ve  koordinasyonu sağlamak,

d) Periyodik güvenilirlik güncelleme raporu  ve izin verilmesi sonrası güvenilirlik çalışmaları dâhil olmak üzere  Bakanlık tarafından istenen gerekli diğer bilgi ve belgeleri zamanında  sağlamak,

e) Farmakovijilans hizmeti alınması  durumunda yetkili farmakovijilans kurumunun faaliyetlerini izlemek, kontrol  etmek ve denetlemek ve uygunsuzlukları Bakanlığa bildirmek.

(2) Farmakovijilans sorumlusu ve yetkili  farmakovijilans hizmet kurumu çalışmalarının tamamını, bu Yönetmeliğe göre  yayımlanan kılavuz hükümleri doğrultusunda yürütür.

(3) Farmakovijilans hizmet kurumunun  sorumlulukları şunlardır;

a) Farmakovijilans hizmeti verebilecek bir  sistem kurmak ve işletmek,

b) Farmakovijilans hizmeti verilen ürünlerle  ilgili olmak kaydıyla Bakanlıktan, pazarlama izni sahibi veya  temsilcilerinden, sağlık mesleği mensupları ya da hayvan sahiplerinden  direkt veya dolaylı olarak kendisine ulaşan tüm şüpheli istenmeyen etkilerin  izlenmesi ve değerlendirilmesini yapmak,

c) Farmakovijilans çalışmalarını izlediği  ürünlerin riskleri ve güvenilirliği ile ilgili bilgileri toplamak,  kaydetmek, arşivlemek ve değerlendirmek ve pazarlama izni sahibine sunmak,

ç) Farmakovijilans çalışmalarını izlediği  ürünlerin periyodik güvenilirlik güncelleme raporu ve izin verilmesi sonrası  güvenilirlik çalışmalarına dair bilgi ve belgeleri Bakanlığa sunmak,

d) Bakanlığa karşı pazarlama izni sahibinin  taşımış olduğu yükümlülükleri yerine getirmek,

e) Pazarlama izni sahibinin Bakanlık ile  işbirliğini ve koordinasyonunu sağlamak.”

MADDE 29 – Aynı Yönetmeliğin 60 ıncı maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(2) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumu,  çalışmalarını yürüttüğü ürün hakkında herhangi bir yoldan kendisine ulaşan  bildirimin kaynağı ve içeriğine ilişkin bilgileri, pazarlama izni sahibi ve  Bakanlık dışındaki kurum ve kişilere açıklayamaz.”

MADDE 30 – Aynı Yönetmeliğin 65 inci maddesinin ikinci ve üçüncü fıkralarının son cümleleri ile altıncı fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Yurt dışında izinli ürünlerin pazarlama  izinlerinin yenilenmesi için, 8 inci maddede belirtilen idari belgeler de  başvuruya eklenir.”

“Bir ürünün pazarlama izninin süresiz olarak  yenilenmesi izin sahibinin sorumluluğunu kaldırmaz.”

“(6) Geçerlilik süresi sonunda başvurusu  yapılmamış veya eksiklikleri tamamlanmamış ürünlerin izni, bu süreden  itibaren askıya alınmış sayılır. Geçerlilik süresinden sonra altı ay  süreyle; yenileme başvurusu yapılmayan veya yapılmış başvurularla ilgili  eksiklikleri tamamlanmayan ürünlerin izinleri iptal edilir. Ancak Bakanlık,  yurt dışında izinli ürünlerde talep edilen belgelerin gecikme süresini  değerlendirerek, ek olarak üç ay daha süre verebilir.”

MADDE 31 – Aynı Yönetmeliğin 66 ncı maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(3) Sorumlusu tespit edilemeyen hatalı  ürünler Bakanlık tarafından geri çekilir. Geri çekilen ürünler hakkındaki  kararı Bakanlık verir. Tespiti halinde geri çekmeyle ilgili masraflar  sorumlusundan tahsil edilir.”

MADDE 32 – Aynı Yönetmeliğin 67 nci maddesinin birinci fıkrasına aşağıdaki bent eklenmiştir.

“f) Pazarlama izni sahibinin geri çekme ile  ilgili sorumluluğunu yerine getirmemesi halinde geri çekme işlemi Bakanlıkça  yerine getirilir. Bu işlemden kaynaklanan tüm masraflar pazarlama izni  sahibinden alınır.”

MADDE 33 – Aynı Yönetmeliğin 68 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinin sonuna “ile etkisizlik ve etki düşmeleri” ifadesi eklenmiştir.

MADDE 34 – Aynı Yönetmeliğin 72 nci maddesinin ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(2) Bir geri çekme kararı alındığında,  pazarlama izni sahibi Bakanlıkça bildirilen süre içerisinde ürünün üretimini  durdurur. Yurt dışında üretilen ürünlerin ithalatı süre tanınmaksızın  durdurulur. İyi üretim uygulamaları kılavuzuna uygun olarak hatanın nedeni,  tekrarlanmaması için alınan düzeltici ve önleyici tedbirlere ait bilgi ve  belgelerin Bakanlığa verilmesinden sonra, Bakanlık üretimin veya ithalatın  devamı konusundaki kararını üretim yerine ve pazarlama izin sahibine  bildirir.”

MADDE 35 – Aynı Yönetmeliğin 76 ncı maddesinin birinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş, maddeye aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“a) Otovaksinler veteriner hekim raporuna  dayanılarak üretim yeri izni bulunan tesislerdeki otovaksinler için ayrılmış  alanlarda üretilir.

b) Otovaksin üretiminde, Bakanlıktan izinli  veteriner teşhis, analiz laboratuvarları, Enstitü Müdürlükleri veya  üniversitelerde saf kültürü elde edilen mikroorganizma kültürleri  kullanılır.”

“(12) Otovaksin üretimi, muhafazası ve  kullanımına ilişkin diğer hususlar Bakanlıkça yayınlanacak kılavuz ile  belirlenir.”

MADDE 36 – Aynı Yönetmeliğin 77 nci maddesi, başlığı ile birlikte aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“Ürünlerin pazarlama izinlerinin ve yetkili  farmakovijilans hizmet kurumu faaliyetlerinin askıya alınması

MADDE 77 – (1) Aşağıdaki durumlarda  pazarlama izni sahibinin tüm ürünlerine ait izinler askıya alınır;

a) İştigal izin belgesinin askıya alınması,

b) Pazarlama izni sahibinin posta adresinin  tespit edilememesi,

c) İştigal izin belgesi düzenlenmesine esas  bilgi ve belgelerde yanlışlık, tahrifat veya sahtecilik olduğunun tespit  edilmesi.

(2) Aşağıdaki durumlarda ürünlerin izni  askıya alınır;

a) Ürünün önerilen şekilde kullanımında  etkin veya güvenilir olmadığının tespiti,

b) Ürünün önerilen şekilde kullanımında  zararlı etkilerinin ortaya çıkması,

c) Ürünün izne esas üretim metodu,  farmasötik şekil, prospektüs, etiket, ticari takdim şekli ile üretilmemesi  veya bu şekilde piyasaya verilmesi,

ç) Satış izin belgesi olmadan ürünün  piyasaya arz edilmesi,

d) Veteriner biyolojik ürünün içerdiği  suşların Türkiye’de bulunan ve hastalık yapan suşlar ile antijenik uyumunun  olmadığının tespiti,

e) Ürünle ilgili Bakanlığa sunulan bilgi ve  belgelerde yanlışlık, tahrifat veya sahtecilik olduğunun tespit edilmesi,

f) Pazarlama izni sahibinin ürünü mevzuata  uymayan şekilde ürettiği, ürettirdiği veya piyasaya arz ettiğinin tespit  edilmesi,

g) Ürünün her serisinin kalite  kontrollerinin, veteriner tıbbi ürün veya bileşenler ile üretim işlemi  sırasında meydana gelen ara ürünler ile ilgili üretim ve kontrol testlerinin  tanımlanan metotlara uygun olarak yapılmadığının tespiti,

ğ) Ürünlerin üretim ve kalite kontrol  yöntemlerinin yeni bilimsel gelişmelere göre güncellenmediğinin tespiti,

h) Ürünle ilgili farmakovijilans  faaliyetlerinin yapılmaması veya uyarıya rağmen eksik çalışma yapılmaya  devam edilmesi,

ı) Yurt dışında izinli ürünlerle ilgili her  türlü gelişmeler hakkında ürünün izin sahibi tarafından Bakanlığa bilgi  verilmediğinin tespit edilmesi,

i) Talep edilen bilgi veya belgelerin süresi  içinde Bakanlığa gönderilmemesi.

(3) İzni askıya alınan bir ürünün üretimi  veya ithalatı durdurulur. Piyasaya arz edilmemiş, dağıtımda ve satışta olan  ürünler hakkındaki karar, askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak  Bakanlıkça verilir.

(4) Satış izinli ürünlerin Bakanlıkça  yapılan analizleri sonucunda, ürünün pazarlama iznine esas formül ve  spesifikasyona uymadığının tespiti halinde, Kanunun 37 nci maddesinin  birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca işlem yürütülür.

(5) İzni askıya alınması sonrasında,  Bakanlıkça yapılan bildirimi takiben itiraz için izin sahibi tarafından  sunulan belge, bilgi veya gerekçelerin Bakanlık tarafından uygun bulunması  halinde askıya alma işlemi kaldırılır.

(6) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumunun  faaliyetleri aşağıdaki durumlarda askıya alınır;

a) İzin belgesinin askıya alınması,

b) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumunun  posta adresinin tespit edilememesi,

c) İzin belgesi düzenlenmesine esas bilgi ve  belgelerde yanlışlık, tahrifat veya sahtecilik olduğunun tespit edilmesi,

ç) Farmakovijilans hizmet sözleşmesinin  sonlandırılmasının Bakanlığa süresi içerisinde bildirilmemesinin tekrarı,

d) Yetkili farmakovijilans sorumlusu  personelin görevden ayrılması ve süresi içerisinde yeni bir sorumlunun  atanmadığının tespit edilmesi,

e) Denetimlerinde sorumlulukların yerine  getirilmediğinin tespiti.”

MADDE 37 – Aynı Yönetmeliğin 78 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“MADDE 78 – (1) Aşağıdaki durumlarda  ürünlerin pazarlama izni iptal edilir;

a) Sahibi talep ettiğinde,

b) Ürünlerin veteriner hekimlikte  kullanımında fayda ve gerek bulunmadığına veya ürünlerin yaygın olarak amacı  dışında kullanıldığına karar verildiğinde,

c) Bu Yönetmeliğin 65 inci maddesinin  altıncı fıkrası hükümleri hariç olmak üzere, izni askıya alınmış ürünler ile  ilgili olarak izin sahibinin, askıya alınma tarihinden itibaren en geç altı  ay içinde askıya alınma sebeplerine ilişkin bilgi ve belgeleri Bakanlığa  sunmaması, askıya alma sebebine ilişkin gerekli önlemleri almaması,  başlatmaması ya da işlemleri yerine getirmemesi veya bu bilgi, belge, önlem  ve işlemlerin Bakanlıkça uygun görülmemesi halinde,

ç) Yurt dışında izinli ürünlerin izinli  olduğu ülkede izninin iptal edilmesi durumunda, iptal sebebi ve ürünün diğer  ülkelerdeki izin durumu gibi hususlara göre yapılacak değerlendirme  sonucunda.

(2) İzni iptal edilen bir ürünün üretimi  veya ithalatı durdurulur. Dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki  karar, iznin iptal gerekçesi dikkate alınarak, Bakanlıkça verilir.

(3) Genel Müdürlük, izni iptal edilen  ürünleri iptal gerekçesi ile birlikte, internet sitesi aracılığı ile ve  gerektiğinde ürünün ticaretini yapanlara ve ilgili taraflara duyuruda  bulunur.”

MADDE 38 – Aynı Yönetmeliğin 82 nci maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(6) Bakanlık talimat ve kılavuzuna aykırı  tanıtım yapılamaz. Bu şekilde yapılan tanıtımlar uygunsuz tanıtım olarak  kabul edilir ve Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (h) bendi  hükümleri uygulanır.”

MADDE 39 – Aynı Yönetmeliğin 83 üncü maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir.

“(2) Bakanlıkça yetkili farmakovijilans  hizmet kurumunda yapılan denetimde pazarlama izni sahibi adına üstlenilen  farmakovijilans çalışmalarının yerine getirilmediği veya Yönetmelik  hükümlerine uyumsuzluğun veya aykırılığın tespit edilmesi durumunda da üç ay  içerisinde tespit edilen eksikliğin, uyumsuzluğun veya aykırılığın  tamamlanması istenir. Bu süre sonunda eksikliğin, uyumsuzluğun veya  aykırılığın giderilmemesi durumunda gidermeyenlerin izin belgeleri askıya  alınır.”

MADDE 40 – Aynı Yönetmeliğin 87 nci maddesine aşağıdaki ikinci fıkra eklenmiştir.

“(2) Bakanlıkça yayımlanan kılavuzlarda  ürünlerin geliştirilmesi, ürünlere izin verilmesi ve üretilmesi gibi  konularda hüküm bulunmaması halinde sırasıyla Avrupa Birliği, Dünya Sağlık  Örgütü, Uluslararası Farmasötik Denetim Sözleşmesi (PIC), Veteriner Tıbbi  Ürünler İçin Teknik Gerekliliklerin Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı (VICH)  ve Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı (ICH) gibi kurum ve kuruluşların  kılavuzları dikkate alınır.”

MADDE 41 – Aynı Yönetmeliğin Geçici 1 inci maddesinin yedinci, sekizinci ve on birinci fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.

“(7) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe giriş  tarihinden önce Bakanlıktan ruhsatlı, üretim veya ön ithal izinli ürünlerle  işlemleri devam eden ürünlerin sahipleri, bu maddenin sekizinci fıkrasında  iyi üretim uygulamalarına geçiş için tanınan süreye ilave olarak iki yıl  içerisinde ve üretim yerinin bu maddenin dördüncü fıkrasına uygun olması  kaydıyla, dosyalarını bu Yönetmelik hükümlerine uyumlu hale getirmek ve  Bakanlığa sunmak zorundadır. Bu süre içinde dosyası Bakanlığa sunulmayan  ürünlerin ruhsat, üretim veya ithal ön izinleri iptal edilir. Süresinde  başvuran ancak dosyası teknik ve idari açıdan bu Yönetmelik hükümlerine göre  önemli ölçüde yetersiz bulunan ürünlere ait dosyalarla ilgili olarak  sahiplerine bilgi verilir ve en erken yukarıda belirtilen iki yıllık sürenin  sonundan başlamak üzere, bildirim tarihinden itibaren Bakanlıkça en fazla  bir yıllık ek süre tanınır. Bir yıllık süre içerisinde bu ürünler üretilemez  veya ithal edilemez. Bu süre içinde de dosyası bu Yönetmelik hükümlerine  uygun hale getirilmeyen ürünlerin ruhsat veya izinleri iptal edilir.”

“(8) Bakanlıktan izinli veteriner tıbbi ürün  üretim yerlerinin iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi alması için verilen  süreler ve bunlara ilişkin hususlar aşağıdadır. Aşağıda belirtilen tarihlere  kadar belge almayan üretim yerlerinin faaliyetleri sonlanır, Bakanlıkça  verilmiş işletme ve üretim izinleri iptal edilmiş sayılır.

a) Şap, Brusella, Koyun ve Keçi Vebası,  Koyun ve Keçi Çiçek, Antraks ve Mavi Dil aşıları ile Tüberkülin ve Mallein  testlerinin üretim yerleri bu ürünlerin üretimi için 24/12/2019 tarihine  kadar iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi almak zorundadır. Bu tesislerin  farklı ürün üretmesi durumunda ilgili ürünlerin pazarlama izinleri ile  Bakanlığın üretim yeri için verdiği tüm izinler iptal edilerek tesis ve  sahibi hakkında Kanunun 37 nci maddesinin ilgili hükümleri uygulanır.

b) İhraç edilecek veteriner tıbbi ürünler  için bu ürünlerin üretildiği üretim yerleri, Bakanlıktan izin alınması, izin  alınan ürünlerin Türkiye'de piyasaya arz edilmemesi ve izin verilen üretim  yerinde sadece bu ürünlerin üretilmesi şartı ile 31/12/2015 tarihine kadar  iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi almak zorundadır. Bu hükümlere aykırı  hareket halinde ilgili ürünlerin pazarlama izinleri ile üretim yeri izni  iptal edilerek tesis ve sahibi hakkında Kanunun 37 nci maddesinin ilgili  hükümleri uygulanır.

c) Bu fıkranın (a) ve (b) bentlerinde  belirtilenler dışındaki ürünlerin üretildiği üretim alanları ve tesisler  31/10/2015 tarihine kadar iyi üretim uygulamaları (GMP) belgesi almak  zorundadır. Belgesini almayan tesislerin izinleri iptal edilmiş sayılır.’’

“(11) Şap, Brusella, Koyun ve Keçi Vebası,  Koyun ve Keçi Çiçek, Antraks ve Mavi Dil aşıları ile Tüberkülin ve Mallein  testlerinin üretim yerlerine verilen işletme izin belgeleri bu ürünlerin  üretimi için 24/12/2019 tarihine kadar, ihraç edilecek veteriner tıbbi  ürünler için bu ürünlerin üretildiği üretim yerlerine ait üretim ve işletme  izin belgeleri 31/12/2015 tarihine kadar, diğer ürünlerin üretim yerlerine  verilen işletme ve üretim izin belgeleri 31/10/2015 tarihine kadar  Bakanlıkça kabul edilir.”

“(14) Ruhsatlı veteriner ecza depoları, bu  Yönetmeliğin 36 ncı maddesinin birinci fıkrasında belirtilen faaliyet  kapsamı belirleme şartı ile 39 uncu maddesinin on ikinci fıkrasında  belirtilen şartı, bulundurulması zorunlu ürünler ile miktarlarının  Bakanlıkça duyurulmasını takip eden bir yıl içerisinde yerine getirerek,  faaliyet kapsamına ilişkin ruhsatlarını almak zorundadır. Bu süre sonunda  ruhsatlarını almayan depoların faaliyetleri askıya alınır.”

“(15) Bakanlıktan ithal ön izinli veya  üretim izinli veteriner biyolojik ürünlere Bakanlıkça pazarlama izni  düzenlenir. Bu ürünler, yeni bir pazarlama izni düzenlenene kadar bu  Yönetmeliğin 65 inci maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen yenileme  işlemlerinden muaftır.”

MADDE 42 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 43 – Bu Yönetmelik hükümlerini Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanı yürütür.