Kozmetik Yönetmeliginde Degisiklik Yapilmasina Dair Yönetmelik (26.01.2016 t. 29605 s. R.G.)

images/resmi_kurum_logolar%C4%B1/saglik_bakanligi_logo-2014.jpg


Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:

MADDE 1 – 23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliğinin ekinde yer alan “Ek II Kozmetik Ürünlerde Yasaklı Maddeler Listesi” başlıklı tabloya, aşağıdaki 1379 numaralı satır eklenmiş, aynı Yönetmeliğin ekinde yer alan “Ek VI Kozmetik Ürünlerde Kullanılmasına İzin Verilen UV Filtrelerin Listesi” başlıklı tablonun 19 numaralı satırı yürürlükten kaldırılmıştır.

"13793-Benziliden kâfur15087-24-8239-139-9"

MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin ekinde yer alan “Ek III Aşağıdaki Sınırlamalar Dışında Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Gereken Maddeler Listesi” başlıklı tablonun 2a numaralı satırı ekteki şekilde değiştirilmiştir.

MADDE 3 – Aynı Yönetmeliğin ekinde yer alan “Ek III Aşağıdaki Sınırlamalar Dışında Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Gereken Maddeler Listesi” başlıklı tabloya, ekteki 288-296 arası satırlar eklenmiştir.

MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin ek 2 nci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Bir kozmetik ürünün güvenliliğine ilişkin genel yükümlülükler saklı kalmak üzere, bilimsel ve teknolojik gelişmeler ile ilgili yasal düzenlemelerde yapılan güncellemeler göz önünde bulundurularak alternatif bir yöntemin validasyonunun yapılması ve kabul edilmesinin ardından söz konusu alternatif yöntem haricindeki bir yöntemin kullanıldığı hayvan testlerine tabi tutulmuş olan;

a) Nihai bir formülasyon içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzı,

b) Ürün bileşenleri veya ürün bileşenleri kombinasyonlarını içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzı,

c) Ürün bileşenleri veya ürün bileşenleri kombinasyonlarına yönelik testlerin yapılması, yasaktır.”

MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin geçici 4 üncü maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“GEÇİCİ MADDE 4 – (1) Bu Yönetmeliğin Ek V’inin 39 ve 57 numaraları satırlarında yer alan maddeleri içeren kozmetik ürünler, bu maddenin yayımı tarihinden itibaren sadece bu Yönetmeliğin gereklerini yerine getirmek koşuluyla piyasaya arz edilebilir, 16/4/2016 tarihinden itibaren ise bu Yönetmeliğe uymayan kozmetik ürünler piyasada bulundurulamaz.

(2) Bu Yönetmeliğin Ek V’inin 12 ve 12a numaralı satırlarında yer alan maddeleri içeren kozmetik ürünlerden bu Yönetmeliğe uygun olmayanlar, bu maddenin yayımı tarihinden itibaren piyasada bulundurulamaz.”

MADDE 6 – Bu Yönetmeliğin;

a) 1 inci maddesi 18/2/2016 tarihinde,

b) 3 üncü maddesi 10/8/2016 tarihinde,

c) Diğer maddeleri yayımı tarihinde,

yürürlüğe girer.

MADDE 7 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür. 

 

"2aTiyoglikolik asit ve tuzlarıThioglycolic acid68-11-1200-677-4(a) Saç dalgalandırıcı veya düzleştirici ürünleri(a)

(i) % 8

(ii) % 11

(a)

(i) Genel kullanım kullanıma hazır üründe pH 7 - 9,5

(ii) Profesyonel kullanım kullanıma hazır üründe pH7-9,5

Kullanım koşulları:

(a), (b), (c), (d)

Göz ile temasından kaçınınız.

Gözle temas halinde derhal bol su ile durulayınız.

(a), (c), (d)

Uygun eldiven kullanınız.

Uyarılar etikette belirtilmelidir:

(a) (i), (b), (c)

Tiyoglikolat içerir.

Kullanım talimatlarına uyunuz.

Çocukların erişebileceği yerlerden uzak tutunuz.

(a) (ii), (d)

Sadece profesyonel kullanım içindir.

Tiyoglikolat içerir.

Kullanım talimatlarına uyunuz."

(b) Tüy dökücüler (depilatuvarlar)(b) % 5(b) kullanıma hazır üründe pH 7 -12,7
(c) Diğer durulanan saç bakım ürünleri(c) % 2(c) kullanıma hazır üründe pH 7 - 9,5
(d) Kirpik perması için kullanılan ürünler(d) % 11

Yukarıda belirtilen yüzdeler tiyoglikolik asit olarak hesaplanmıştır.

(d) Profesyonel kullanım kullanıma hazır üründe pH 7-9,5

 

 

"2883-[(4-amino-3- metil-9,10-di- oxo-9,10-dihidroantrasen-1 - il)amino]-N,N,N-trimetilpropan- 1-aminyum, metilsülfat tuzuHC BlueNo 1716517-75-2605-392-2(a) Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri

(b) Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri

 

 

 

 

(b) % 2.0

(a) Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan maksimum konsantrasyon % 2,0'ı aşmamalıdır.

(a) ve (b) için:

- Nitrozamin oluşturabilecek madde/maddelerle kullanmayınız.

- Maksimum nitrozamin içeriği: 50 µ/kg

- Nitrit içermeyen kaplarda saklayınız.

(a) Aşağıdakiler etikette belirtilmelidir:

Karışım oranı.

"Saç boyaları şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz.

Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir.

Geçici "kara kına" dövmesi alerji riskini artırabilir.

Şu durumlarda saçınızı boyamayınız.

- Yüzünüzde bir kızarıklık varsa veya saç deriniz hassas, tahriş olmuş ve hasarlı ise.

- Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa,

- Geçici “kara kına’ dövmesi nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa."

2894-[(2,6-dikloro-fenil) (4-imino- 3,5-dimetil-2,5- siklohekzadien-1 - iliden) metil]- 2,6-dimetilanilin ile fosforik asit bileşimi (1:1)HC Blue No 1574578-10-2277-929-5(a) Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri

 

(b) Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri

 

 

 

 

 

(b) % 0.2

(a) Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan maksimum konsantrasyon % 0,2’yi aşmamalıdır.(a) Aşağıdakiler etikette belirtilmelidir:

Karışım oranı.

"Saç boyaları şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz.

Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir.

Geçici “kara kına" dövmesi alerji riskini artırabilir.

Şu durumlarda saçınızı boyamayınız.

- Yüzünüzde bir kızarıklık varsa veya saç deriniz hassas, tahriş olmuş ve hasarlı ise.

- Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa.

- Geçici “kara kına" dövmesi nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa."

290Disodyum 2,2’- (9,10-dioksoan- trasen-1,4-diil-diimino)bis(5- metilsülfonat)Acid Green 254403-90-1224-546-6Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri% 0,3  
291Sodyum, 4-[(9,10-dihidro-4- hidroksi-9,10-diokso-l-antril) amino]toluen-3- sülfonatAcid Violet 434430-18-6224-618-7Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri% 0,5  
2921,4-Benzendiamin, 2- (metoksimetil)

1,4-Benzendiamine, 2- (metoksimetil)-, sülfat

2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine

2-Methoxymethyl-p-Phenylenediamine Sulfate

337906-36-2

337906-37-3

 Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan maksimum konsantrasyon % 1,8'i aşmamalıdır.(Serbest baz. olarak hesaplanan)Aşağıdakiler etikette belirtilmelidir:

Karışım oranı.

"Saç boyaları şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz.

Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir.

Geçici “kara kına" dövmesi alerji riskini artırabilir.

Şu durumlarda saçınızı boyamayınız.

- Yüzünüzde bir kızarıklık varsa veya saç deriniz hassas, tahriş olmuş ve hasarlı ise.

- Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa.

- Geçici “kara kına" dövmesi nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa."

2931-N-Metilmorfolinyumpropilamino-4- hidroksiantrakinon, metil sülfatHydroxyanthraquinone -aminopropyl Methyl Morpholinium Methosulfate38866-20-5254-161-9Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri% 0,5- Nitrozamin oluşturabilecek madde/maddelerle kullanmayınız.

- Maksimum nitrozamin içeriği: 50 μg/kg

- Nitrit içermeyen kaplarda saklayınız.

Aşağıdakiler etikette belirtilmelidir:

"Saç boyaları şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz.

Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir.

Geçici "kara kına" dövmesi alerji riskini artırabilir.

Şu durumlarda saçınızı boyamayınız.

- Yüzünüzde bir kızarıklık varsa veya saç deriniz hassas, tahriş olmuş ve hasarlı ise,

- Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa,

- Geçici “kara kına" dövmesi nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa."

294Etanol, 2,2'-[[3-metil-4-[(E)-(4- nitrofenil)azo]fenil]imino]bis-DisperseRed 173179-89-3221-665-5(a) Okside edici saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri

(b) Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri

 

 

 

 

(b) % 0,2

(a) Oksidatif koşullar altında karıştırıldıktan sonra saça uygulanan maksimum konsantrasyon % 2,0’ı aşmamalıdır.

 (a) ve (b) için:
- Nitrozamin oluşturabilecek madde/maddelerle kullanmayınız.
- Maksimum nitrozamin içeriği: 50 μg/kg
-Nitrit içermeyen kaplarda saklayınız.

(a) Aşağıdakiler etikette belirtilmelidir: Karışım oranı.

" Saç boyaları şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Ürünü kullanmadan önce aşağıdaki hususlara dikkat ediniz.

Bu ürün 16 yaşın altındaki kişilerin kullanımına uygun değildir.

Geçici "kara kına" dövmesi alerji riskini artırabilir.

Şu durumlarda saçınızı boyamayınız.

- Yüzünüzde bir kızarıklık varsa veya saç deriniz hassas, tahriş olmuş ve hasarlı ise,

- Saç boyaları nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa,

- Geçici “kara kına" dövmesi nedeniyle daha önce bir reaksiyon yaşanmışsa."

295 4-Amino-5-hidroksi-3-(4- nitrofenilazo)-6-(fenilazo)-2,7- naftalendisülfonik asit, disodyum tuzu Acid Black 11064-48-8213-903-1Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri % 0,5  
296Disodium 3 -hidroksi-4-[(E)-(4-
metil-2-sülfonatofenil)diazenil]-2-
naftoat
Pigment Red 575858-81-1227-497-9Okside edici olmayan saç boyalarında kullanılan saç boya maddeleri% 0,4 "


 


23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliğinin ek 2 nci maddesinin birinci fıkrasının Yukarıdaki Yönetmelik ile değiştirilmeden önceki şekli aşağıdadır. 

Ek Madde 2 – (1) Bir kozmetik ürünün güvenliliğine ilişkin genel yükümlülükler saklı kalmak üzere, bilimsel ve teknolojik gelişmeler ile Avrupa Birliği mevzuatındaki güncellemeler göz önünde bulundurularak alternatif bir yöntemin validasyonunun yapılması ve kabul edilmesinin ardından söz konusu alternatif yöntem haricindeki bir yöntemin kullanıldığı hayvan testlerine tabi tutulmuş olan;

a) Nihai bir formülasyon içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzı,

b) Ürün bileşenleri veya ürün bileşenleri kombinasyonlarını içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzı,

c) Ürün bileşenleri veya ürün bileşenleri kombinasyonlarına yönelik testlerin yapılması yasaktır.


23/5/2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Yönetmeliğinin geçici 4 üncü maddesinin Yukarıdaki Yönetmelik ile değiştirilmeden önceki şekli aşağıdadır. Geçici Madde 4 – (1) Bu Yönetmeliğin Ek V’inin 12 ve 12 a numaralı satırlarında yer alan maddeleri içeren kozmetik ürünler 16/10/2015 tarihine kadar piyasada bulundurulabilir; 16/4/2016 tarihinden itibaren ise sadece 39 ve 57 numaralı satırlarında yer alan maddeleri içeren kozmetik ürünler piyasada bulundurulabilir.