Trkiye Ila ve Tibbi Cihaz Kurumundan: Beseri Tibbi rnlerin Imalathaneleri Hakkinda Ynetmelik (27 Nisan 2013 T.28630 S.RG)

small_rg(70).jpg


27 Nisan 2013  CUMARTES

Resm Gazete

Say : 28630

YNETMELK

Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumundan:

BEER TIBB RNLERN MALATHANELER

HAKKINDA YNETMELK

BRNC BLM

Ama, Kapsam, Dayanak ve Tanmlar

Ama

MADDE 1 (1) Bu Ynetmeliin amac; retilen, ihra edilen, ithal edilen ve klinik aratrmas yaplan rnler de dahil tm beeri tbbi rnlerin iyi imalat uygulamalarna uygun olarak imal edilmesi ve bu erevede farmastik kalite gvence sisteminin uygulanmasna ilikin usul ve esaslar dzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 (1) Bu Ynetmelik;

a) Klinik aratrmas yaplan rnler de dahil beeri tbbi rnlerin imalat ve ithalat ruhsatn talep eden imalat ve ithalatlar iin imalathanelerde, personel, donanm ve tehizat, dokmantasyon, imalat, kalite kontrol, fason ilem, ikayetler ve rnn geri ekilmesi ile kendi kendini denetim esaslarna dayanan iyi imalat uygulamalarnn temel ilkelerini ve bu dorultuda uygulanmas gerekli klavuzlar ile bu ile itigal eden gerek ve tzel kiileri,

b) Homeopatik tbbi rnlere ilikin dzenleme yaplmas durumunda, sz konusu rnlerin imalathaneleri ve iyi imalat uygulamalarn,

kapsar.

Dayanak

MADDE 3 (1) Bu Ynetmelik;

a) 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayl speniyari ve Tbbi Mstahzarlar Kanunu ile 11/10/2011 tarihli ve 663 sayl Salk Bakanl ve Bal Kurulularn Tekilat ve Grevleri Hakknda Kanun Hkmnde Kararnamenin 27 nci ve 40 nc maddelerine dayanlarak,

b) Avrupa Birliinin 91/356/EEC sayl Beeri Tbbi rnler in yi malat Uygulamalar lkeleri ve Klavuzu hakkndaki direktifi ile 2001/83/EC sayl beeri tbbi rnler hakkndaki direktifine paralel olarak,

hazrlanmtr.

Tanmlar

MADDE 4 (1) Bu Ynetmelikte geen;

a) Aratrlan rn: Ruhsatl olan, ancak ruhsatl formundan farkl bir biimde kullanlan ya da formle edilerek veya ambalajlanarak bir araya getirilen ya da ruhsatlandrlm bir endikasyonda kullanlan ya da ruhsatl formu hakknda daha fazla bilgi edinilmek istenen rnleri de kapsayan bir etken maddeyi veya test edilen plaseboyu veya klinik aratrmadaki referans rn,

b) Beeri tbbi rn: Hastal tedavi etmek veya hastalktan korumak, tbbi bir tehis koymak veya fizyolojik fonksiyonlar iyiletirmek, dzeltmek veya deitirmek zere insana uygulanabilen Kurumca ruhsatlandrlm her trl madde veya maddeler kombinasyonunu,

c) Farmastik kalite gvencesi: rnlerin beyan edilen amacna uygun olarak kullanmnda gerekli olan kaliteyi temin etmek amacyla dzenlenmi uygulamalarn toplamn,

) malat: Klinik aratrmas yaplan rnler de dahil, bir farmastik rnn hazrlanmasnda, hammaddelerin imal veya ithalatndan, ilenerek ve ambalajlanarak bitmi rn halini alp, sata veya aratrmann yapld son noktaya sunumuna kadar yaplan ilemlerin ve bunlarla ilgili kontrollerin tmn,

d) malat/thalat: Klinik aratrmas yaplan rnler de dahil, beeri tbbi rnlerin imalat ya da ithalat yetkisini elinde bulunduran gerek ya da tzel kiiyi,

e) yi malat Uygulamalar: Farmastik rnlerin kalite standartlarna ve amalanan kullanm ekline gre, ruhsatna esas bilgilerin veya rn spesifikasyonunun gerekli grd ekilde devaml retilmesini ve kontrol edilmesini gvence altna alan kalite gvencesinin bir parasn,

f) Kalite gvencesi sorumlusu: Farmastik kalite gvencesinin uygulanmasndan sorumlu kiiyi,

g) Kalite kontrol sorumlusu: Balang maddelerinin temininde, kullanmnda, tm imalat srecinde, sat ve datmnda rnlerin uygun kalitede olduuna dair karar verilmesini salayan rnekleme, spesifikasyon, test etme ve organizasyon, dokmantasyon ve serbest brakma prosedrlerinden sorumlu kiiyi,

) Mesul mdr: Klinik aratrmas yaplan rnler de dahil, beeri tbbi rnler hakknda gerekli temel bilimsel ve teknik birikimi ve tecrbesi olan, imalat srecinde ilgili firma ve Kurum tarafndan sorumlu olarak kabul edilen kiiyi,

h) Kurum: Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumunu,

ifade eder.

KNC BLM

malat Yeri Sahipleri ve malathaneler

Bavuru

MADDE 5 (1) Beeri tbbi rnler sadece Kurumca imalat yeri izni verilmi yerlerde imal edilebilir. Beeri tbbi rn imal edilen yerlerde, imalat izni alnm ara rn snfna giren rnler ile Gda, Tarm ve Hayvanclk Bakanl tarafndan ruhsatlandrlm olan ve rn snflamasna uygun bulunan veteriner tbbi rnler haricinde imalat yaplamaz. malat yeri izni almak isteyen gerek veya tzel kiiler, bu Ynetmeliin Ek Iinde belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma bavuruda bulunur. malat yeri izni, imalat srecinin tamam veya blme, ambalajlama ve sunula ilgili ksmi imalat sreleri iin verilebilir. Bu hkm, yurtdna ihracat amac ile imal edilen rnler iin de geerlidir. Sz konusu izin, sadece eczanelerde ve eczaclar tarafndan perakende arz iin yaplan ksmi imalat sreleri iin aranmaz.

(2) thal edilen tbbi rnlerde, ithalat, sz konusu tbbi rnlerin bu Ynetmelik hkmleri ile dzenlenmi iyi imalat uygulamalar standartlarn karladna dair Kurumca verilmi veya uluslararas kabul grm kurulularca verilerek ilgili lkenin yetkili otoritesi tarafndan onaylanm ve Kurumca kabul edilmi yi malat Uygulamalar Belgesini sunar. Kurumca kabul edilmi yi malat Uygulamalar Belgesi bulunmamas durumunda ilgili klavuzlara uygun olarak Kuruma bavuruda bulunur. malatn devam halinde, bu belgenin, geerlilik sresi dolmadan yenilenmesi gerekir.

malat yeri izninin verilmesi

MADDE 6 (1) Kurum, bavurunun yaplmasn takip eden doksan gn iinde, kendi mfettileri tarafndan imalathanede gerekletirilen denetimlerle, bavuruda sunulan bilgi ve belgelerin doruluunun kantlanmasndan ve imalat yerinin gerekli artlara sahip olduunun tespitinden sonra imalat yeri iznini verir. malat yeri izni, sadece bavuruda belirtilen imalat yeri ve ayn bavuruda belirtilen beeri tbbi rnler ve farmastik ekilleri iin verilir. malat yerleri, iznin verilmesinden sonra Kurumca yaplabilecek dzenlemelerin gereklerini yerine getirmek zorundadr. Bu ilemin yaplabilmesi iin Kurumca yeterli sre tannr.

Bavuru sahibinin deiiklik talebi

MADDE 7 (1) Bavurunun deerlendirildii aamada, imal edilecek veya ithal edilecek rnler ve bunlarn farmastik ekillerinde veya imal ve/veya kontrol edilecei yerlerde deiiklik talep edilmesi durumunda, bu talep doksan gn iinde, incelenerek sonulandrlr.

Bavurunun askya alnmas

MADDE 8 (1) Kurum, bavuru sahibinden, bavuru srasnda sunulan bilgi ve belgeler ile mesul mdr hakknda daha fazla bilgi talep edebilir. Bu durumda, talep edilen bilgiler temin edilene kadar bavurunun deerlendirildii doksan gnlk sre durdurulur.

Temel gerekler

MADDE 9 (1) malat yeri izni sahibi;

a) malat, kontrol, depolama ve datm ilemlerini yrtmek zere bu Ynetmelik ve klavuzlarda belirtilen gereklere uygun personeli istihdam etmek,

b) Kullanlabilir olmayan veya bu niteliini yitirmi rnlerin ilgili mevzuata gre imhasn salamak,

c) malat yeri izni almak iin bavuru srasnda sunduu bilgi ve belgelerde deiiklik yapaca durumlarda Kurumu nceden bilgilendirmek,

) Mesul mdrn herhangi bir ekilde grevini srdrememesi veya grevinden ayrlmas durumunda Kurumu derhal bilgilendirmek,

d) Mfettilerin yetki belgelerine istinaden, gerekli grdkleri alanlara girmelerine ve inceleme yapmalarna izin vermek,

e) Mesul mdrn grevlerini yerine getirebilmesi iin gerekli tm imkanlar salamak,

f) Bu Ynetmelie dayanlarak karlan iyi imalat uygulamalar klavuzunun gereklerini yerine getirmek,

ile ykmldr.

malatnn izin aldktan sonra sorumluluu

MADDE 10 (1) malat, rn ruhsat bavurusunda Kuruma sunulan ve Kurumca kabul edilen bilgi ve belgeler dorultusunda imalat faaliyetlerini srdrmekle ykmldr.

(2) malat, rn imalat yntemlerini, bilimsel ve teknik ilerlemeleri izleyerek, kendi uygulamalarn dzenli olarak gzden geirir. Bu kapsamda, rnn ruhsat ile ilgili dosyada veya imalat yerinde bir deiiklik gerekmesi halinde, deerlendirilmek zere Kuruma sunulur ve uygun grlmesi halinde onaylanr.

Mesul mdr

MADDE 11 (1) malat yeri izni sahibi; 1262 sayl speniyari ve Tbbi Mstahzarlar Kanununun 5 inci maddesinin birinci fkrasna uygun olarak eczaclk, tp ve en az drt yl sreli lisans eitimi verilen kimya bilim dallarndan mezun olanlardan bir kiiyi tm gn sreyle mesul mdr olarak istihdam eder. Biyoteknolojik rn imalat yerlerinde, rn sorumlusu olarak biyolog istihdam edilebilir. Ayrca, beeri tbbi rnlerin imal edildii yerlerde veteriner tbbi rnler de imal ediliyor ise, imalat yeri izni sahibi, sadece veteriner tbbi rnler iin bir veteriner hekimi rn sorumlusu olarak altrabilir.

(2) Beeri tbbi rnlerde amalanan kalitenin salanmas iin mesul mdr, rn imalat yeri iznine sahip bir veya birden fazla iletmede, rnlerin kalite analizleri, aktif maddelerin kantitatif analizleri ve kontrollerine dair faaliyetlerde en az iki yl uygulamal deneyim sahibi olduunu sigorta prim belgeleri ve iverenin beyan ile belgelendirmek zorundadr.

(3) malat yeri izni sahibi, bu maddede belirtilen koullar tamas halinde mesul mdr sorumluluunu bizzat kendisi yrtebilir.

Mesul mdrn sorumluluu

MADDE 12 (1) Mesul mdr, rnlerin bu Ynetmelik, yrrlkteki dier mevzuat ve ruhsat koullar uyarnca imal ve kontrol edilerek, serilerin imalat kaytlarnn onaylanmas ve bunlarn en az be yl sre ile saklanarak talep halinde Kurum yetkililerinin denetimine sunulmas, ithal rnlerin retim yerinin bu Ynetmelik ve klavuzlarla uyumlu olduunun taahht edilmesi, her serisinin tam kalitatif, en azndan aktif bileenleri bakmndan kantitatif analizinden ve rn ruhsat erevesinde kaliteyi salamak zere gerekli dier test ve kontrollerden gemi olmasndan sorumludur.

Denetim ve sertifikalandrma

MADDE 13 (1) Kurum imalat yeri izni alm olan imalathaneleri bir program dahilinde nceden haber vermek suretiyle, ayrca gerekli grd her durumda haber vermeksizin denetler. Salk Denetileri, denetimin amac kapsamnda her trl imalat, kalite kontrol, kalite gvence belgelerini ve dier kaytlar incelemeye, gerekli grdklerinde numune almaya yetkilidirler. Raporda, denetimden gemi olan imalatya bildirilmesi gerekli grlen hususlar belirtilir ve bu hususlar Kurum tarafndan duyurulur.

(2) Kurum, ithal edilen rnlerin imalat yerlerini de denetleyebilir.

(3) malatlar, imalat yerlerinin ve rnlerinin, bu Ynetmelik ve eki klavuzlara uygun olduunun bir sertifika ile tescilini Kurumdan talep edebilir. Kurum bu sertifikalarn dzenlenmesinde Dnya Salk rgtnn standartlarn dikkate alr.

NC BLM

yi malat Uygulamalar lkeleri

Kalite ynetimi

MADDE 14 (1) malat, farkl birimlerden gelen personel ve ynetimin aktif katlm ile etkin bir farmastik kalite gvence sistemini kurar ve uygular.

Personel

MADDE 15 (1) Personel asndan imalat yerlerinde;

a) malat, her imalat alannda, farmastik kalite gvencesinin amalarna ulamak iin uygun nitelikte ve yeterli sayda personel bulundurur.

b) yi imalat uygulamalarn yerine getirmek ve iletmekle sorumlu olan idare ve denetleme personelinin ve kalifiye kiilerin grevleri, i tanmnda belirtilir. Bu kiilerin hiyerarik ilikisi, organizasyon emasnda tanmlanr. Organizasyon emas ve i tanmlar imalatnn i prosedrne gre onaylanr.

c) malat uygulamalarn yerine getirmek ve iletmekle sorumlu kiilere sorumluluklarn doru bir biimde yerine getirebilmeleri iin yetki verilir.

) Personel, kalite gvencesi ve iyi imalat uygulamas kavramlarnn teorisi ve uygulamasn ieren balang eitimine ve sonrasnda periyodik eitimlere alnr.

d) Personelin salk, hijyen ve giyimi ile ilgili programlar oluturulur ve uygulanmalar takip edilir.

(2) Mesul mdr, kalite gvence ve kalite kontrol sorumlusu, imalat esnasnda imalat yerinde bulunmak ve bu Ynetmelikte yer alan sorumluluklarn yerine getirmekle ykmldr. Mesul mdrn, kalite gvence ve kalite kontrol sorumlusunun, on gn aan ayrlmalarnda; bu kiilerin grevde bulunmad srelerde yerlerine vekalet edecek ayn nitelikleri haiz vekiller, imalat yeri izni sahibi tarafndan grevlendirilerek mahalli salk otoritesine bildirilmesi zorunludur.

Bina ve donanm

MADDE 16 (1) Bina ve donanm asndan;

a) Bina ve imalat donanm, amalanan faaliyetlere uygun ekilde tasarlanr, ina edilir, yerletirilir, dzenlenir,

b) malat sreci, kontaminasyon, apraz kontaminasyon ve genel olarak rnn kalitesini etkileyebilecek herhangi bir olumsuz etkiyi nlemek, hata riskini en aza indirgemek ve etkili bir temizlik ve bakm temin etmek zere, iyi imalat uygulamalar klavuzu ile tasarmlanr ve dzenlenir.

c) rnn kalitesi asndan kritik olan retim faaliyetleri iin kullanlacak bina ve donanm, uygun nitelikleri tar.

Dokmantasyon

MADDE 17 (1) Dokmantasyon asndan aadaki hususlar uygulanr:

a) malatnn, spesifikasyon, imalat forml, prosesi, ambalajlama talimat, prosedrleri ve yapm olduu eitli imalat faaliyetlerinin kaytlarn da kapsayan bir dokmantasyon sistemi olur. Dokmanlar ak, hatasz ve gncelletirilmi olarak saklanr. Genel imalat faaliyetleri ve koullar iin nceden oluturulmu olan prosedrler ile her seriye ait sepesifik imalat dokmanlar birlikte bulunur. Bu dokmanlarn dzenlenmesi, her seri imalatn gemiini izlemeyi mmkn klar. Seri ile ilgili dokmanlar, en az be yl ve serinin son kullanm tarihinden sonra en az bir yl sre ile muhafaza edilir. rn ruhsat ile ilgili Kuruma sunulan ilk ve sonradan gncellenen dokmanlar, ruhsat iptal edilene kadar muhafaza edilir.

b) malat, yazl dokmanlar yerine elektronik, fotografik ya da dier veri ileme sistemleri kullanyorsa, ngrlen saklama sresi boyunca verileri uygun bir ekilde saklayacak sistemi valide eder. Bu sistemle toplanan veri, okunakl bir ekilde elde hazr bulundurulur. Elektronik olarak toplanm veri, verinin kaybolmasna ve zarar grmesine kar kopyalamak, yedeklemek ya da baka bir saklama sistemine aktarmak suretiyle korunur ve veriler, talep edilmesi halinde yazl olarak Kuruma sunulur.

malat

MADDE 18 (1) Farkl imalat faaliyetleri, nceden oluturulmu bilgi ve prosedrler ile iyi imalat uygulamalar erevesinde gerekletirilir. Uygun ve yeterli kaynaklar, sre ii kontrollerinde de salanr. apraz kontaminasyon ve dier karklklar nlemek iin gerekli teknik ve kurumsal tedbirler alnr. malat srecinde meydana gelen her yeni yntem deiiklii veya nemli deiiklik valide edilir. malat srecindeki kritik aamalar, dzenli olarak tekrar valide edilir.

Kalite kontrol

MADDE 19 (1) Kalite kontrol aada belirtilen hususlar erevesinde yaplr:

a) malat, bir kalite kontrol biriminin kurulmasn ve faaliyetinin devam ettirilmesini salar. Bu birim, gerekli niteliklere sahip bir kalite kontrol sorumlusu tarafndan ynetilir ve dier birimlerden bamszdr.

b) Kalite kontrol biriminin emrinde, balang, ara ve bitmi rn ile ambalaj malzemelerinin gerekli testlerini gerekletirecek uygun personel ve ekipman donanm salanm olan bir veya daha fazla kalite kontrol laboratuvar bulunur. Kurumca, imalatlara ve ithalatlara imalatn belli kontrollerini imalat yeri dndaki laboratuvarlarda yaptrabilmesi iin taraflar arasnda karlkl ve Kuruma kar sorumluluklarn ak olarak belirtildii fason anlama yaplmas artyla izin verilir.

c) Kalite kontrol birimi, balang madde ve malzemelerinden balamak zere, rnlerin sat ya da datmlar iin serbest braklmadan nce, analitik sonulara ek olarak, retim koullar, proses ii kontrol sonular, retim dokmanlarnn deerlendirilmesi ve bitmi rn ile ambalaj da dahil rnlerin spesifikasyonlarna uygunluu gibi nemli bilgileri de dikkate alarak, bitmi rnlerin son kontrollerini gerekletirir.

) Her seriden bitmi rn rnei, son kullanma tarihinden sonra en az bir yl muhafaza edilir. zcler, gazlar, sular haricindeki balang maddelerine ait rnekler rnn serbest braklmasndan sonra en az iki yl sreyle muhafaza edilir. Bu sre, ilgili spesifikasyonlarda daha az olarak belirtilmi ise ksaltlabilir. Kk miktarlarda veya tane olarak ayr ayr retilen rnler ile, saklanmalar zel problem yaratan rnler, Kurumun onay ile ayr bir ekilde rneklenir ve muhafaza edilir.

Fason ilem

MADDE 20 (1) Fason ilemler aadaki hususlar erevesinde yrtlr:

a) Fason yaplan bir imalat ilemi ya da imalatla ilgili herhangi bir ilem, taraflar arasnda, karlkl ve Kuruma kar sorumluluklarn ak olarak belirtildii noter onayl bir szleme ile yaplabilir.

b) Szleme, fason imalat talep eden ve yklenen arasndaki sorumluluklar ile zellikle fason yklenicisinin iyi imalat uygulamalarn yerine getirmesini ve her serinin serbest braklmasndan taraflardan hangi nitelikli kiinin sorumlu olacan, ak bir ekilde belirler.

c) Fason yklenicisi, fason imalat talep edenin yazl izni olmakszn kendisine verilmi herhangi bir i iin nc bir taraftan fason imalat talep edemez.

ikayetler ve rnn geri ekilmesi

MADDE 21 (1) malat, ikayetlerin kaydedilmesi ve deerlendirilmesi ile birlikte rnn herhangi bir anda piyasadan derhal geri ekilebilecei etkili bir datm kayt sistemi kurar. ikayete konu olan hata, imalat tarafndan kaydedilir ve aratrlr. Yaplan ilemler sonucunda rnn geri ekilmesi sz konusu ise, durum gecikmeksizin Kuruma bildirilir. rn dier lkelere ihra edilmi ise, bu lkelere ve Dnya Salk rgtne Kurum tarafndan bildirilir.

(2) Geri ekme ilemleri, 15/8/1986 tarihli ve 19196 sayl Resm Gazetede yaymlanan Farmastik ve Tbbi Mstahzar, Madde, Malzeme, Terkipler ile Bitkisel Preparatlarn Geri ekilmesi ve Toplatlmas Hakknda Ynetmelik erevesinde yrtlr.

Kendi kendine denetim

MADDE 22 (1) malat, iyi imalat uygulamalar kapsamnda gerekli dzeltici nlemleri almak amacyla, kalite gvence sisteminin bir paras olarak kendi kendine denetim ilemini yrtr. Bu tr kendi kendine denetim ilemlerinin ve buna dayal dzeltmelerin kaytlar tutulur.

DRDNC BLM

eitli ve Son Hkmler

Klavuz

MADDE 23 (1) Bu Ynetmelik, yi malat Uygulamalar Klavuzunda belirtilen esaslar erevesinde, klavuzla birlikte uygulanr. Ynetmeliin yrrlk tarihi ile birlikte mevcut yi malat Uygulamalar Klavuzu Kurum tarafndan gncelletirilerek yrrle konulur. Kurumca belirtilen artlara uygun olarak yaplacak bavurular sonrasnda gerekletirilecek denetim srecinin tamamlanmas ve uygun bulunmasn mteakiben Kurum tarafndan 90 gn ierisinde yi malat Uygulamalar Sertifikas dzenlenir.

dari yaptrmlar

MADDE 24 (1) Kurum, yaplan denetimler sonucunda bu Ynetmelik hkmlerine aykr olarak faaliyet gsterdii tespit edilen imalat yerlerinin izinlerini, aykrlklar giderilinceye kadar tamamen veya ksmen, belirli farmastik ekiller iin askya alabilir veya tamamen iptal edebilir.

(2) Bu Ynetmelik hkmlerine aykr olarak faaliyet gsterdii tespit edilen imalat yerlerinin mesul mdrlerinin yetkileri askya alnabilir veya tamamen iptal edilebilir. Mesul mdrlk yetkisinin iptali halinde, derhal yeni bir mesul mdr atanr. Mesul mdrlk yetkisinin askya alnmas halinde de, ask sresince grev yapacak yeni bir mesul mdr derhal atanr.

Ynetmelikte hkm bulunmayan haller

MADDE 25 (1) Bu Ynetmelikte hkm bulunmayan hallerde, 1262 sayl speniyari ve Tbbi Mstahzarlar Kanunu ile uluslararas kabul grm bilimsel ve teknik standartlar uygulanr.

Yrrlkten kaldrlan ynetmelik

MADDE 26 (1) 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayl Resm Gazetede yaymlanan Beeri Tbbi rnler malathaneleri Ynetmelii yrrlkten kaldrlmtr.

Yrrlk

MADDE 27 (1) Bu Ynetmelik yaym tarihinde yrrle girer.

Yrtme

MADDE 28 (1) Bu Ynetmelik hkmlerini Trkiye la ve Tbbi Cihaz Kurumu Bakan yrtr.

 

 

EK-I

MALAT YER ZN BAVURUSUNDA GEREKL BLG VE BELGELER

Bu Ynetmeliin 5 inci maddesi erevesinde imalat yeri izni almak isteyenler, iyi imalat uygulamalar erevesinde imalat ilemlerini yrteceklerine dair teminat ieren dileke ekinde aadaki bilgi ve belgeleri Kuruma sunar:

1) Mesul mdrn:

a) zgemii,

b) Grev ve sorumluluklar kabul ettiine dair yaz,

c) Diplomann veya fotorafl k belgesinin kurum onayl sureti,

) Deneyim sahibi olduunu gsteren dier belgeler,

d) T.C. Kimlik Numaras beyan,

e) Alt aydan eski olmamak zere salk ve gz raporu,

f) Adli sicil kaydna ilikin yazl beyan,

g) 2 adet vesikalk fotoraf,

) Bal olduu meslek odasndan alaca oda kayt belgesi (varsa),

h) Daha nce alt yerle ilikisinin kesildiine dair belge (varsa).

2) Kalite kontrol sorumlusunun:

a) zgemii,

b) Diplomann veya fotorafl k belgesinin kurum onayl sureti,

c) Mesleki deneyimi ile ilgili dier belgeler.

3) Kalite gvencesi sorumlusu ve/veya ekibinin:

a) zgemii,

b) Diplomann veya fotorafl k belgesinin kurum onayl sureti,

c) Mesleki deneyimi ile ilgili dier belgeler,

) Ekiple allmas durumunda, ekipte yer alan kiilerin isimleri, eitim ve deneyimlerine ait bilgi ve belgeler.

4) malat yerinin:

a) Ak adresi,

b) Varsa ehir planndaki yeri,

c) Bina ve yerleim planlar,

) malat ak emalarn gsteren krokiler (havalandrma asndan snf kroki zerinde belirtilecektir),

d) malat tesisinde yrtlen faaliyetlerle ilgili bilgiler,

e) malat konular (beeri tbbi rn kapsamna giren ila, kan ve kan rnleri, radyofarmastikler, tbbi gaz ve tbbi cerrahi malzeme gibi),

f) Ayrlm alanlarda imal edilmesi gereken tbbi rnler,

g) Fason retimi veya analizi yaplan rnler,

) Fason olarak yaptrlan retim ve analiz gibi faaliyetler.

5) malat veya kalite kontrol gibi faaliyetlerle ilgili makine, tehizat ve aletlerin listesi,

6) Krokisiyle birlikte su ve havalandrma sisteminin zellikleri,

7) Gayri Shhi Messese ruhsatnn asl veya kurum onayl sureti,

8) ED (evresel Etki Deerlendirme) raporu.